Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakavernös benmärgsstamcellsinjektion för erektil dysfunktion efter prostatektomi (INSTIN)

26 november 2025 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Erektil dysfunktion är en frekvent oönskad händelse efter radikal prostatektomi för prostatacancer.

Det är följden av peniskärlskada, främst arteriell insufficiens och venöst läckage i samband med fibros i corpus cavernous. Apoptos av penisceller, inklusive mesenkymala celler, glatta muskelceller och endotel, tros spela en viktig roll i patofysiologin för erektil dysfunktion efter prostatektomi.

Mononukleerade benmärgsceller (BMMNC) innehåller olika celltyper som kan ersätta de skadade peniscellerna efter radikal prostatektomi. Dessa är främst: mesenkymala stamceller, endotelceller och hematopoetiska stamceller. Intrakavernös injektion av BMMNC kan därför finna tillämpning vid behandling av erektil dysfunktion efter prostatektomi.

Syftet med denna fas I-II-studie är att testa säkerheten för autolog intrakavernös BMMNC-injektion och att utvärdera nyttan för patienten när det gäller återhämtning av naturlig erektion. Patienter med penisvaskulär abnormitet (eko-doppler) och lokaliserad prostatacancer (som anses botad genom radikal prostatektomi) kommer att inkluderas i denna studie.

Fyra olika doser av BMMNC kommer att testas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har visat i en råttmodell av erektil dysfunktion efter prostatektomi att BMMNC-injektion ersätter apoptotiska kavernösa celler och återställer erektil funktion.

Hos grisen orsakar inte injektionen av en hög dos av BMMNC i corpus cavernosus biverkningar. Dessutom förblir BMMNC på injektionsstället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94101
        • CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserad prostatacancer: PSA (Prostate Specific Antigen) före radikal prostatektomi < 10 ng/ml, histopatologisk analys av prostata som visar en prostatacancer med Gleason-poäng ≤ 7, negativ marginal, frånvaro av effraktion av prostatakapseln, pT1 eller pT2 N0 eller NX.
  • PSA=0 ng/ml 6 månader efter radikal prostatektomi.
  • Normal erektil funktion före radikal prostatektomi.
  • Penisarteriell insufficiens och eller venöst läckage (doppler) vid tidpunkten för inklusionen: PSV <25 cm/sek, PSV >25 cm/sek, EDV>5 cm/sek, RI<0,75.

Exklusions kriterier:

  • Icke lokaliserad prostatacancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: injektion av benmärgsceller
Biologisk: injektion av mononukleerade benmärgsceller
Fyra olika koncentrationer av BMMNC kommer att testas i fyra grupper om 3 patienter. I grupp 5 (n=19): en cellkoncentration som motsvarar den bästa dosen bestämd genom analys av de tidigare grupperna kommer att testas.
Andra namn:
  • cellterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av allvarlig biverkning (allmän eller lokal)
Tidsram: 6 månader
Förutsedda biverkningar: priapism, lokal inflammation efter cellinjektion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av naturlig erektion, förbättring av penis dopplerparametrar
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av erektil återhämtning med hjälp av validerade frågeformulär (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (Beräknad)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT06-07
  • 2008-A01248-47 (Annan identifierare: Afssaps)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera