Intrakavernoottinen luuytimen kantasoluinjektio eturauhasen poiston jälkeiseen erektiohäiriöön (INSTIN)
Erektiohäiriö on yleinen haittatapahtuma eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen.
Se on seurausta peniksen verisuonivauriosta, pääasiassa valtimoiden vajaatoiminnasta ja laskimoiden vuotamisesta, joka liittyy paisuvaisen corpus-fibroosiin. Peniksen solujen, mukaan lukien mesenkymaaliset solut, sileät lihassolut ja endoteelin, apoptoosilla uskotaan olevan tärkeä rooli eturauhasen poiston jälkeisen erektiohäiriön patofysiologiassa.
Luuytimen mononukleoidut solut (BMMNC) sisältävät erilaisia solutyyppejä, jotka voivat korvata vaurioituneet penissolut radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Näitä ovat pääasiassa: mesenkymaaliset kantasolut, endoteelin esisolut ja hematopoieettiset kantasolut. BMMNC:n intrakavernoosinen injektio voi siksi löytää sovelluksen eturauhasen poiston jälkeisen erektiohäiriön hoidossa.
Tämän vaiheen I-II tutkimuksen tavoitteena on testata autologisen intrakavernoosin BMMNC-injektion turvallisuutta ja arvioida potilaalle koituvaa hyötyä luonnollisen erektion palautumisessa. Potilaat, joilla on peniksen verisuonten poikkeavuus (echo-doppler) ja paikallinen eturauhassyöpä (jota pidetään parantuneena radikaalilla eturauhasen poistolla), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Testataan neljä erilaista BMMNC-annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme osoittaneet eturauhasen poiston jälkeisen erektiohäiriön rottamallissa, että BMMNC-injektio korvaa apoptoottisia ontelosoluja ja palauttaa erektiotoiminnan.
Sialla suuren BMMNC-annoksen injektio corpus cavernosukseen ei aiheuta sivuvaikutuksia. Lisäksi BMMNC pysyy injektiokohdassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94101
- CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen eturauhassyöpä: PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) ennen radikaalia prostatektomiaa < 10 ng/ml, eturauhasen histopatologinen analyysi, joka osoittaa eturauhassyövän Gleason-pistemäärällä ≤ 7, negatiivinen marginaali, eturauhaskapselin effraktion puuttuminen, pT1 tai pT2 N0 tai NX.
- PSA = 0 ng/ml 6 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
- Normaali erektiotoiminta ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
- Peniksen valtimon vajaatoiminta ja/tai laskimovuoto (doppler) sisällyttämishetkellä: PSV <25 cm/s, PSV >25 cm/s, EDV>5 cm/s, RI<0,75.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-paikallinen eturauhassyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: luuydinsolujen injektio
|
Neljä erilaista BMMNC-pitoisuutta testataan neljässä 3 potilaan ryhmässä.
Ryhmässä 5 (n=19): testataan yksi solukonsentraatio, joka vastaa edellisten ryhmien analyysillä määritettyä parasta annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan haittatapahtuman puuttuminen (yleinen tai paikallinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Odotetut sivuvaikutukset: priapismi, paikallinen tulehdus soluinjektion jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnollisen erektion palautuminen, peniksen doppler-parametrien parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erektiokyvyn palautumisen arviointi validoitujen kyselylomakkeiden avulla (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Le Corvoisier P, Contremoulins I, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Intracavernous Injections of Bone Marrow Mononucleated Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: Final Results of the INSTIN Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):643-645. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.009. Epub 2017 Jun 24.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Lecorvoisier P, Contremoulins I, Khodari M, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Safety of Intracavernous Bone Marrow-Mononuclear Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: An Open Dose-Escalation Pilot Study. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):988-91. doi: 10.1016/j.eururo.2015.09.026. Epub 2015 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Eturauhasen kasvaimet
- Erektiohäiriö
- Terapeuttiset lääkkeet
- Biologinen terapia
- Solu- ja kudospohjainen terapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT06-07
- 2008-A01248-47 (Muu tunniste: Afssaps)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .