Inyección intracavernosa de células madre de médula ósea para la disfunción eréctil posterior a la prostatectomía (INSTIN)
La disfunción eréctil es un evento adverso frecuente después de la prostatectomía radical por cáncer de próstata.
Es la consecuencia del daño vascular peneano, principalmente insuficiencia arterial y fuga venosa asociada a fibrosis del cuerpo cavernoso. Se cree que la apoptosis de las células del pene, incluidas las células mesenquimales, las células del músculo liso y el endotelio, desempeña un papel importante en la fisiopatología de la disfunción eréctil posterior a la prostatectomía.
Las células mononucleadas de la médula ósea (BMMNC, por sus siglas en inglés) contienen diferentes tipos de células que pueden reemplazar las células dañadas del pene después de una prostatectomía radical. Estas son principalmente: células madre mesenquimales, células progenitoras endoteliales y células madre hematopoyéticas. Por lo tanto, la inyección intracavernosa de BMMNC puede encontrar aplicación en el tratamiento de la disfunción eréctil posterior a la prostatectomía.
Los objetivos de este estudio de fase I-II son probar la seguridad de la inyección de BMMNC intracavernosa autóloga y evaluar el beneficio para el paciente con respecto a la recuperación de la erección natural. Los pacientes con anormalidad vascular del pene (eco-doppler) y cáncer de próstata localizado (considerados curados por prostatectomía radical) serán incluidos en este estudio.
Se probarán cuatro dosis diferentes de BMMNC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hemos demostrado en un modelo de rata de disfunción eréctil posterior a la prostatectomía que la inyección de BMMNC reemplaza las células cavernosas apoptóticas y restaura la función eréctil.
En el cerdo, la inyección de dosis altas de BMMNC en el cuerpo cavernoso no provoca efectos secundarios. Además, el BMMNC permanece en el lugar de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94101
- CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata localizado: PSA (Prostate Specific Antigen) previo a la prostatectomía radical < 10 ng/ml, análisis histopatológico de la próstata que muestra un cáncer de próstata con puntaje de Gleason ≤ 7, margen negativo, ausencia de efracción de la cápsula prostática, pT1 o pT2 N0 o NX.
- PSA=0 ng/ml 6 meses después de la prostatectomía radical.
- Función eréctil normal antes de la prostatectomía radical.
- Insuficiencia arterial peneana y/o fuga venosa (doppler) en el momento de la inclusión: PSV <25 cm/seg, PSV >25 cm/seg, EDV>5cm/seg, RI<0,75.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata no localizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección de células de médula ósea
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Se probarán cuatro concentraciones diferentes de BMMNC en cuatro grupos de 3 pacientes.
En el grupo 5 (n=19): se ensayará una concentración celular correspondiente a la mejor dosis determinada por análisis de los grupos anteriores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de evento adverso grave (general o local)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectos secundarios previstos: priapismo, inflamación local después de la inyección de células
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la erección natural, mejora de los parámetros del doppler peneano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la recuperación eréctil mediante cuestionarios validados (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Le Corvoisier P, Contremoulins I, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Intracavernous Injections of Bone Marrow Mononucleated Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: Final Results of the INSTIN Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):643-645. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.009. Epub 2017 Jun 24.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Lecorvoisier P, Contremoulins I, Khodari M, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Safety of Intracavernous Bone Marrow-Mononuclear Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: An Open Dose-Escalation Pilot Study. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):988-91. doi: 10.1016/j.eururo.2015.09.026. Epub 2015 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Disfuncion erectil
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Terapia basada en células y tejidos
Otros números de identificación del estudio
- BT06-07
- 2008-A01248-47 (Otro identificador: Afssaps)
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