이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선 절제술 후 발기 부전을 위한 해면체 내 골수 줄기 세포 주사 (INSTIN)

2025년 11월 26일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

발기 부전은 전립선 암에 대한 근치적 전립선 절제술 후 빈번한 부작용입니다.

이는 음경 해면체의 섬유화와 관련된 주로 동맥 부전 및 정맥 누출과 같은 음경 혈관 손상의 결과입니다. 중간엽 세포, 평활근 세포 및 내피 세포를 포함하는 음경 세포의 아폽토시스는 전립선 절제 후 발기 부전의 병리생리학에서 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다.

BMMNC(골수 단핵 세포)에는 근치적 전립선 절제술 후 손상된 음경 세포를 대체할 수 있는 다양한 세포 유형이 포함되어 있습니다. 이들은 주로 중간엽 줄기 세포, 내피 전구 세포 및 조혈 줄기 세포입니다. 따라서 BMMNC의 해면체내 주사는 전립선절제술 후 발기부전의 치료에 적용할 수 있습니다.

이 1상-2상 연구의 목적은 자가 해면체내 BMMNC 주사의 안전성을 테스트하고 자연 발기 회복에 관한 환자의 이점을 평가하는 것입니다. 음경 혈관 이상(에코-도플러) 및 국소 전립선암(근치적 전립선 절제술로 완치된 것으로 간주됨)이 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

네 가지 다른 용량의 BMMNC가 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 전립선 절제술 후 발기 부전의 쥐 모델에서 BMMNC 주사가 세포 사멸 해면 세포를 대체하고 발기 기능을 회복한다는 것을 보여주었습니다.

돼지에서 고용량의 BMMNC를 해면체에 주입해도 부작용이 발생하지 않습니다. 또한 BMMNC는 주입 부위에 남아 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94101
        • CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 전립선암: 근치 전립선절제술 전의 PSA(전립선 특이 항원) < 10 ng/ml, 글리슨 점수 ≤ 7의 전립선암을 나타내는 전립선의 조직병리학적 분석, 음성 절제연, 전립선 캡슐 유출 없음, pT1 또는 pT2 N0 또는 NX.
  • 근치적 전립선 절제술 6개월 후 PSA=0 ng/ml.
  • 근치적 전립선 절제술 이전의 정상적인 발기 기능.
  • 삽입 시 음경 동맥 부전 및/또는 정맥 누출(도플러): PSV <25cm/초, PSV >25cm/초, EDV>5cm/초, RI<0,75.

제외 기준:

  • 비국소화 전립선암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수 세포 주입
생물학적: 골수 단핵 세포 주입
BMMNC의 4가지 다른 농도가 3명의 환자로 구성된 4개의 그룹에서 테스트됩니다. 그룹 5(n=19)에서: 이전 그룹의 분석에 의해 결정된 최상의 용량에 해당하는 하나의 세포 농도가 테스트됩니다.
다른 이름들:
  • 세포 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용의 부재(일반 또는 국소)
기간: 6 개월
예상되는 부작용: 지속발기증, 세포 주입 후 국소 염증
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 발기 회복, 음경 도플러 파라미터 개선
기간: 6개월
검증된 질문자를 사용한 발기 회복 평가(IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT06-07
  • 2008-A01248-47 (기타 식별자: Afssaps)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다