Iniezione intracavernosa di cellule staminali nel midollo osseo per la disfunzione erettile post-prostatectomia (INSTIN)
La disfunzione erettile è un evento avverso frequente dopo la prostatectomia radicale per cancro alla prostata.
È la conseguenza del danno vascolare del pene, principalmente insufficienza arteriosa e perdita venosa associata a fibrosi del corpo cavernoso. Si ritiene che l'apoptosi delle cellule del pene, comprese le cellule mesenchimali, le cellule muscolari lisce e le cellule endoteliali, svolga un ruolo importante nella fisiopatologia della disfunzione erettile post prostatectomia.
Le cellule mononucleate del midollo osseo (BMMNC) contengono diversi tipi di cellule che possono sostituire le cellule del pene danneggiate dopo la prostatectomia radicale. Questi sono principalmente: cellule staminali mesenchimali, cellule progenitrici endoteliali e cellule staminali ematopoietiche. L'iniezione intracavernosa di BMMNC può quindi trovare applicazione nel trattamento della disfunzione erettile post prostatectomia.
Gli obiettivi di questo studio di fase I-II è testare la sicurezza dell'iniezione intracavernosa autologa di BMMNC e valutare il beneficio per il paziente riguardo al recupero dell'erezione naturale. Saranno inclusi in questo studio pazienti con anomalie vascolari del pene (eco-doppler) e carcinoma prostatico localizzato (considerato guarito dalla prostatectomia radicale).
Saranno testate quattro diverse dosi di BMMNC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo dimostrato in un modello di ratto di disfunzione erettile post prostatectomia che l'iniezione di BMMNC sostituisce le cellule cavernose apoptotiche e ripristina la funzione erettile.
Nel suino, l'iniezione di alte dosi di BMMNC nel corpo cavernoso non provoca effetti collaterali. Inoltre, il BMMNC rimane nel sito di iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94101
- CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro prostatico localizzato: PSA (Prostate Specific Antigen) prima della prostatectomia radicale < 10 ng/ml, analisi istopatologica della prostata che mostra un cancro prostatico con punteggio di Gleason ≤ 7, margine negativo, assenza di effrazione della capsula prostatica, pT1 o pT2 N0 o NX.
- PSA=0 ng/ml 6 mesi dopo prostatectomia radicale.
- Funzione erettile normale prima della prostatectomia radicale.
- Insufficienza arteriosa peniena e/o perdita venosa (doppler) al momento dell'inclusione: PSV <25 cm/sec, PSV >25 cm/sec, EDV>5 cm/sec, RI<0,75.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma prostatico non localizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iniezione di cellule del midollo osseo
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Quattro diverse concentrazioni di BMMNC saranno testate in quattro gruppi di 3 pazienti.
Nel gruppo 5 (n=19): verrà testata una concentrazione cellulare corrispondente alla migliore dose determinata dall'analisi dei gruppi precedenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenza di eventi avversi gravi (generali o locali)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetti collaterali previsti: priapismo, infiammazione locale dopo l'iniezione cellulare
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero dell'erezione naturale, miglioramento dei parametri doppler penieni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del recupero erettile utilizzando questionari convalidati (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Le Corvoisier P, Contremoulins I, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Intracavernous Injections of Bone Marrow Mononucleated Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: Final Results of the INSTIN Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):643-645. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.009. Epub 2017 Jun 24.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Lecorvoisier P, Contremoulins I, Khodari M, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Safety of Intracavernous Bone Marrow-Mononuclear Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: An Open Dose-Escalation Pilot Study. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):988-91. doi: 10.1016/j.eururo.2015.09.026. Epub 2015 Oct 4.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Neoplasie prostatiche
- Disfunzione erettile
- Terapie
- Terapia biologica
- Terapia a base di cellule e tessuti
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT06-07
- 2008-A01248-47 (Altro identificatore: Afssaps)
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