Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракавернозная инъекция стволовых клеток костного мозга при эректильной дисфункции после простатэктомии (INSTIN)

26 ноября 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Эректильная дисфункция является частым побочным эффектом после радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы.

Это следствие повреждения сосудов полового члена, в основном артериальной недостаточности и венозной утечки, связанной с фиброзом кавернозных тел. Считается, что апоптоз клеток полового члена, включая мезенхимальные клетки, клетки гладкой мускулатуры и эндотелия, играет важную роль в патофизиологии эректильной дисфункции после простатэктомии.

Одноядерные клетки костного мозга (BMMNC) содержат различные типы клеток, которые могут заменить поврежденные клетки полового члена после радикальной простатэктомии. В основном это: мезенхимальные стволовые клетки, эндотелиальные клетки-предшественники и гемопоэтические стволовые клетки. Таким образом, интракавернозная инъекция BMMNC может найти применение при лечении эректильной дисфункции после простатэктомии.

Целью этого исследования фазы I-II является проверка безопасности аутологичной интракавернозной инъекции BMMNC и оценка пользы для пациента в отношении восстановления естественной эрекции. В это исследование будут включены пациенты с аномалиями сосудов полового члена (эхо-доплер) и локализованным раком предстательной железы (считается вылеченным радикальной простатэктомией).

Будут протестированы четыре разные дозы BMMNC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы показали на крысиной модели эректильной дисфункции после простатэктомии, что инъекции BMMNC замещают апоптотические кавернозные клетки и восстанавливают эректильную функцию.

У свиньи инъекция высокой дозы BMMNC в кавернозное тело не вызывает побочных эффектов. Более того, BMMNC остается в месте инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94101
        • CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Локализованный рак предстательной железы: ПСА (специфический антиген простаты) до радикальной простатэктомии < 10 нг/мл, гистопатологический анализ предстательной железы показывает рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤ 7, отрицательный край, отсутствие эфракции капсулы предстательной железы, pT1 или pT2 N0 или НХ.
  • ПСА=0 нг/мл через 6 мес после радикальной простатэктомии.
  • Нормальная эректильная функция до радикальной простатэктомии.
  • Артериальная недостаточность полового члена и/или венозная утечка (допплер) на момент включения: PSV <25 см/сек, PSV >25 см/сек, EDV>5 см/сек, RI<0,75.

Критерий исключения:

  • Нелокализованный рак предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инъекция клеток костного мозга
Биологический: инъекции мононуклеарных клеток костного мозга
Четыре различные концентрации BMMNC будут протестированы в четырех группах по 3 пациента. В группе 5 (n=19): будет тестироваться одна концентрация клеток, соответствующая наилучшей дозе, определенной путем анализа предыдущих групп.
Другие имена:
  • клеточная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (общих или местных)
Временное ограничение: 6 месяцев
Предполагаемые побочные эффекты: приапизм, местное воспаление после введения клеток.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление естественной эрекции, улучшение допплеровских параметров полового члена
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка восстановления эрекции с использованием утвержденных опросников (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT06-07
  • 2008-A01248-47 (Другой идентификатор: Afssaps)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться