Intracaverneuze beenmergstamcelinjectie voor erectiestoornissen na prostatectomie (INSTIN)
Erectiestoornissen zijn een veel voorkomende bijwerking na radicale prostatectomie voor prostaatkanker.
Het is het gevolg van vasculaire schade aan de penis, voornamelijk arteriële insufficiëntie en veneuze lekkage geassocieerd met fibrose van het corpus cavernous. Aangenomen wordt dat apoptose van peniscellen, waaronder mesenchymale cellen, gladde spiercellen en endotheelcellen, een belangrijke rol speelt in de pathofysiologie van erectiestoornissen na prostatectomie.
Beenmergmononucleaire cellen (BMMNC) bevatten verschillende celtypen die de beschadigde peniscellen kunnen vervangen na radicale prostatectomie. Dit zijn voornamelijk: mesenchymale stamcellen, endotheliale voorlopercellen en hematopoietische stamcellen. Intracaverneuze injectie van BMMNC kan daarom toepassing vinden bij de behandeling van erectiestoornissen na prostatectomie.
Het doel van deze fase I-II-studie is het testen van de veiligheid van autologe intracaverneuze BMMNC-injectie en het evalueren van het voordeel voor de patiënt met betrekking tot het herstel van de natuurlijke erectie. Patiënten met vasculaire afwijkingen van de penis (echo-doppler) en gelokaliseerde prostaatkanker (waarvan wordt aangenomen dat ze genezen zijn door radicale prostatectomie) zullen in deze studie worden opgenomen.
Er zullen vier verschillende doses BMMNC worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben in een rattenmodel van erectiestoornissen na prostatectomie aangetoond dat BMMNC-injectie apoptotische holle cellen vervangt en de erectiele functie herstelt.
Bij het varken veroorzaakt de injectie van een hoge dosis BMMNC in het corpus cavernosus geen bijwerking. Bovendien blijft de BMMNC op de injectieplaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94101
- CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelokaliseerde prostaatkanker: PSA (Prostate Specific Antigen) voorafgaand aan radicale prostatectomie < 10 ng/ml, histopathologische analyse van de prostaat toont prostaatkanker met Gleason-score ≤ 7, negatieve marge, afwezigheid van effractie van het prostaatkapsel, pT1 of pT2 N0 of NX.
- PSA=0 ng/ml 6 maanden na radicale prostatectomie.
- Normale erectiele functie voorafgaand aan radicale prostatectomie.
- Peniele arteriële insufficiëntie en/of veneuze lekkage (doppler) op het moment van opname: PSV <25 cm/sec, PSV >25 cm/sec, EDV>5 cm/sec, RI<0,75.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gelokaliseerde prostaatkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: injectie van beenmergcellen
|
Vier verschillende concentraties van BMMNC zullen worden getest in vier groepen van 3 patiënten.
In groep 5 (n=19): er wordt één celconcentratie getest die overeenkomt met de beste dosis bepaald door analyse van de voorgaande groepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van ernstige bijwerking (algemeen of lokaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verwachte bijwerkingen: priapisme, lokale ontsteking na celinjectie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van natuurlijke erectie, verbetering van penis-dopplerparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van erectieherstel met behulp van gevalideerde vragenlijsten (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Le Corvoisier P, Contremoulins I, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Intracavernous Injections of Bone Marrow Mononucleated Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: Final Results of the INSTIN Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):643-645. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.009. Epub 2017 Jun 24.
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT06-07
- 2008-A01248-47 (ANDER: Afssaps)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal