Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakavernøs benmarg stamcelle injeksjon for post prostatektomi erektil dysfunksjon (INSTIN)

17. november 2016 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Erektil dysfunksjon er en hyppig bivirkning etter radikal prostatektomi for prostatakreft.

Det er konsekvensen av penis vaskulær skade, hovedsakelig arteriell insuffisiens og venøs lekkasje assosiert med fibrose av corpus cavernous. Apoptose av penisceller, inkludert mesenkymale celler, glatte muskelceller og endotel, antas å spille en viktig rolle i patofysiologien til erektil dysfunksjon etter prostatektomi.

Mononukleerte benmargsceller (BMMNC) inneholder forskjellige celletyper som kan erstatte de skadede peniscellene etter radikal prostatektomi. Disse er hovedsakelig: mesenkymale stamceller, endoteliale stamceller og hematopoietiske stamceller. Intrakavernøs injeksjon av BMMNC kan derfor finne anvendelse i behandlingen av erektil dysfunksjon etter prostatektomi.

Målet med denne fase I-II studien er å teste sikkerheten ved autolog intrakavernøs BMMNC-injeksjon og å evaluere fordelene for pasienten med hensyn til gjenoppretting av naturlig ereksjon. Pasienter med penis vaskulær abnormitet (ekko-doppler) og lokalisert prostatakreft (betraktet som kurert ved radikal prostatektomi) vil bli inkludert i denne studien.

Fire forskjellige doser av BMMNC vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har vist i en rottemodell av erektil dysfunksjon etter prostatektomi at BMMNC-injeksjon erstatter apoptotiske kavernøse celler og gjenoppretter erektil funksjon.

Hos grisen forårsaker ikke injeksjon av høy dose BMMNC i corpus cavernosus bivirkning. Dessuten forblir BMMNC på injeksjonsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94101
        • CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalisert prostatakreft: PSA (Prostate Specific Antigen) før radikal prostatektomi < 10 ng/ml, histopatologisk analyse av prostata som viser en prostatakreft med Gleason score ≤ 7, negativ margin, fravær av efraksjon av prostatakapselen, pT1 eller pT2 N0 eller NX.
  • PSA=0 ng/ml 6 måneder etter radikal prostatektomi.
  • Normal erektil funksjon før radikal prostatektomi.
  • Penile arteriell insuffisiens og eller venøs lekkasje (doppler) ved inklusjonstidspunktet: PSV <25 cm/sek, PSV >25 cm/sek, EDV>5 cm/sek, RI<0,75.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke lokalisert prostatakreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: injeksjon av benmargsceller
Biologisk: injeksjon av mononukleerte benmargsceller
Fire forskjellige konsentrasjoner av BMMNC vil bli testet i fire grupper på 3 pasienter. I gruppe 5 (n=19): en cellekonsentrasjon som tilsvarer den beste dosen bestemt ved analyse av de foregående gruppene vil bli testet.
Andre navn:
  • celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av alvorlig uønsket hendelse (generell eller lokal)
Tidsramme: 6 måneder
Forventede bivirkninger: priapisme, lokal betennelse etter celleinjeksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av naturlig ereksjon, forbedring av penis doppler parametere
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av erektil utvinning ved hjelp av validerte spørreskjemaer (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT06-07
  • 2008-A01248-47 (ANNEN: Afssaps)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere