Intrakavernózní injekce kmenových buněk kostní dřeně pro erektilní dysfunkci po prostatektomii (INSTIN)
Erektilní dysfunkce je častým nežádoucím účinkem po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty.
Je důsledkem vaskulárního poškození penisu, zejména arteriální insuficience a venózního prosakování spojeného s fibrózou kavernózního těla. Předpokládá se, že apoptóza buněk penisu, včetně mezenchymálních buněk, buněk hladkého svalstva a endotelu, hraje důležitou roli v patofyziologii erektilní dysfunkce po prostatektomii.
Mononukleované buňky kostní dřeně (BMMNC) obsahují různé typy buněk, které mohou nahradit poškozené buňky penisu po radikální prostatektomii. Jsou to především: mezenchymální kmenové buňky, endoteliální progenitorové buňky a hematopoetické kmenové buňky. Intrakavernózní injekce BMMNC proto může najít uplatnění v léčbě erektilní dysfunkce po prostatektomii.
Cílem této studie fáze I-II je otestovat bezpečnost autologní intrakavernózní injekce BMMNC a vyhodnotit přínos pro pacienta z hlediska obnovení přirozené erekce. Do této studie budou zahrnuti pacienti s vaskulární abnormalitou penisu (echo-doppler) a lokalizovaným karcinomem prostaty (považovaným za vyléčený radikální prostatektomií).
Budou testovány čtyři různé dávky BMMNC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U krysího modelu erektilní dysfunkce po prostatektomii jsme ukázali, že injekce BMMNC nahrazují apoptotické kavernózní buňky a obnovují erektilní funkci.
U prasat nezpůsobuje injekce vysoké dávky BMMNC do corpus cavernosus vedlejší účinky. Navíc BMMNC zůstává v místě vpichu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94101
- CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokalizovaný karcinom prostaty: PSA (Prostate Specific Antigen) před radikální prostatektomií < 10 ng/ml, histopatologická analýza prostaty ukazující na karcinom prostaty s Gleasonovým skóre ≤ 7, negativní okraj, absence efrakce pouzdra prostaty, pT1 nebo pT2 N0 nebo NX.
- PSA=0 ng/ml 6 měsíců po radikální prostatektomii.
- Normální erektilní funkce před radikální prostatektomií.
- Penilní arteriální insuficience a/nebo venózní únik (doppler) v době zařazení: PSV <25 cm/s, PSV >25 cm/s, EDV>5 cm/s, RI<0,75.
Kritéria vyloučení:
- Nelokalizovaný karcinom prostaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekce buněk kostní dřeně
|
Čtyři různé koncentrace BMMNC budou testovány ve čtyřech skupinách po 3 pacientech.
Ve skupině 5 (n=19): bude testována jedna koncentrace buněk odpovídající nejlepší dávce stanovené analýzou předchozích skupin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřítomnost závažných nežádoucích účinků (obecných nebo místních)
Časové okno: 6 měsíců
|
Předpokládané vedlejší účinky: priapismus, lokální zánět po injekci buněk
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova přirozené erekce, zlepšení dopplerovských parametrů penisu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení erektilní obnovy pomocí validovaných dotazníků (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Le Corvoisier P, Contremoulins I, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Intracavernous Injections of Bone Marrow Mononucleated Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: Final Results of the INSTIN Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):643-645. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.009. Epub 2017 Jun 24.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Lecorvoisier P, Contremoulins I, Khodari M, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Safety of Intracavernous Bone Marrow-Mononuclear Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: An Open Dose-Escalation Pilot Study. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):988-91. doi: 10.1016/j.eururo.2015.09.026. Epub 2015 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Novotvary prostaty
- Erektilní dysfunkce
- Terapeutika
- Biologická terapie
- Terapie na bázi buněk a tkání
Další identifikační čísla studie
- BT06-07
- 2008-A01248-47 (Jiný identifikátor: Afssaps)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .