海绵体内骨髓干细胞注射治疗前列腺切除术后勃起功能障碍 (INSTIN)
勃起功能障碍是前列腺癌根治性前列腺切除术后常见的不良事件。
它是阴茎血管损伤的结果，主要是与海绵体纤维化相关的动脉供血不足和静脉渗漏。 阴茎细胞（包括间充质细胞、平滑肌细胞和内皮细胞）的凋亡被认为在前列腺切除术后勃起功能障碍的病理生理学中起重要作用。
骨髓单核细胞 (BMMNC) 包含不同的细胞类型，可以在根治性前列腺切除术后替代受损的阴茎细胞。 这些主要是：间充质干细胞、内皮祖细胞和造血干细胞。 因此，海绵体内注射 BMMNC 可用于治疗前列腺切除术后勃起功能障碍。
这项 I-II 期研究的目的是测试自体海绵体内 BMMNC 注射的安全性，并评估患者恢复自然勃起的益处。 患有阴茎血管异常（回声多普勒）和局限性前列腺癌（被认为通过根治性前列腺切除术治愈）的患者将被纳入本研究。
将测试四种不同剂量的 BMMNC。
研究概览
详细说明
我们已经在前列腺切除术后勃起功能障碍的大鼠模型中表明，BMMNC 注射液可替代凋亡的海绵体细胞并恢复勃起功能。
在猪体内，将高剂量的 BMMNC 注射到海绵体中不会引起副作用。 此外，BMMNC 仍保留在注射部位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国、94101
- CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局限性前列腺癌：根治性前列腺切除术前 PSA（前列腺特异性抗原）< 10 ng/ml，前列腺组织病理学分析显示前列腺癌 Gleason 评分 ≤ 7，切缘阴性，前列腺包膜无脱落，pT1 或 pT2 N0或 NX。
- 根治性前列腺切除术后 6 个月 PSA = 0 ng/ml。
- 根治性前列腺切除术前的正常勃起功能。
- 纳入时阴茎动脉供血不足和/或静脉渗漏（多普勒）：PSV <25 厘米/秒，PSV >25 厘米/秒，EDV>5 厘米/秒，RI<0.75。
排除标准：
- 非局限性前列腺癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨髓细胞注射
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将在四组 3 名患者中测试四种不同浓度的 BMMNC。
在第 5 组 (n=19) 中：将测试对应于通过分析先前组确定的最佳剂量的一个细胞浓度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有严重不良事件（一般或局部）
大体时间：6个月
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预期副作用：异常勃起、细胞注射后局部炎症
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复自然勃起，改善阴茎多普勒参数
大体时间：6个月
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使用经过验证的问卷评估勃起恢复（IIEF15、EHS、UCLA-PCI）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Le Corvoisier P, Contremoulins I, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Intracavernous Injections of Bone Marrow Mononucleated Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: Final Results of the INSTIN Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):643-645. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.009. Epub 2017 Jun 24.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Lecorvoisier P, Contremoulins I, Khodari M, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Safety of Intracavernous Bone Marrow-Mononuclear Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: An Open Dose-Escalation Pilot Study. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):988-91. doi: 10.1016/j.eururo.2015.09.026. Epub 2015 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计的)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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