Injection intracaverneuse de cellules souches de moelle osseuse pour la dysfonction érectile post-prostatectomie (INSTIN)
La dysfonction érectile est un événement indésirable fréquent après prostatectomie radicale pour cancer de la prostate.
Elle est la conséquence d'atteintes vasculaires péniennes, principalement d'insuffisance artérielle et de fuite veineuse associées à une fibrose des corps caverneux. On pense que l'apoptose des cellules péniennes, y compris les cellules mésenchymateuses, les cellules musculaires lisses et endothéliales, joue un rôle important dans la physiopathologie de la dysfonction érectile post-prostatectomie.
Les cellules mononucléées de la moelle osseuse (BMMNC) contiennent différents types de cellules qui peuvent remplacer les cellules péniennes endommagées après une prostatectomie radicale. Ce sont principalement : les cellules souches mésenchymateuses, les cellules progénitrices endothéliales et les cellules souches hématopoïétiques. L'injection intra-caverneuse de BMMNC peut donc trouver une application dans le traitement de la dysfonction érectile post-prostatectomie.
Les objectifs de cette étude de phase I-II sont de tester la sécurité de l'injection intra-caverneuse autologue de BMMNC et d'évaluer le bénéfice pour le patient concernant la récupération de l'érection naturelle. Les patients présentant une anomalie vasculaire pénienne (écho-doppler) et un cancer localisé de la prostate (considéré comme guéri par prostatectomie radicale) seront inclus dans cette étude.
Quatre doses différentes de BMMNC seront testées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons montré dans un modèle de rat de dysfonction érectile post-prostatectomie que l'injection de BMMNC remplace les cellules caverneuses apoptotiques et restaure la fonction érectile.
Chez le porc, l'injection de fortes doses de BMMNC dans les corps caverneux ne provoque pas d'effet secondaire. De plus, le BMMNC reste au site d'injection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94101
- CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer localisé de la prostate : PSA (Prostate Specific Antigen) avant prostatectomie radicale < 10 ng/ml, analyse histopathologique de la prostate montrant un cancer de la prostate avec score de Gleason ≤ 7, marge négative, absence d'effraction de la capsule prostatique, pT1 ou pT2 N0 ou NX.
- PSA = 0 ng/ml 6 mois après prostatectomie radicale.
- Fonction érectile normale avant prostatectomie radicale.
- Insuffisance artérielle pénienne et ou fuite veineuse (doppler) au moment de l'inclusion : PSV <25 cm/sec, PSV >25 cm/sec, EDV>5cm/sec, RI<0,75.
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate non localisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: injection de cellules de moelle osseuse
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Quatre concentrations différentes de BMMNC seront testées dans quatre groupes de 3 patients.
Dans le groupe 5 (n=19) : une concentration cellulaire correspondant à la meilleure dose déterminée par analyse des groupes précédents sera testée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événement indésirable grave (général ou local)
Délai: 6 mois
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Effets secondaires envisagés : priapisme, inflammation locale après injection de cellules
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de l'érection naturelle, amélioration des paramètres doppler péniens
Délai: 6 mois
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Évaluation de la récupération érectile à l'aide de questionnaires validés (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Le Corvoisier P, Contremoulins I, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Intracavernous Injections of Bone Marrow Mononucleated Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: Final Results of the INSTIN Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):643-645. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.009. Epub 2017 Jun 24.
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT06-07
- 2008-A01248-47 (AUTRE: Afssaps)
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