Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie do ciał jamistych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu zaburzeń erekcji po prostatektomii (INSTIN)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Zaburzenia erekcji są częstym zdarzeniem niepożądanym po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.

Jest konsekwencją uszkodzenia naczyń prącia, głównie niewydolności tętniczej i przecieku żylnego związanego z włóknieniem ciał jamistych. Uważa się, że apoptoza komórek prącia, w tym komórek mezenchymalnych, mięśni gładkich i śródbłonka, odgrywa ważną rolę w patofizjologii zaburzeń erekcji po prostatektomii.

Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (BMMNC) zawierają różne typy komórek, które mogą zastąpić uszkodzone komórki prącia po radykalnej prostatektomii. Są to głównie: mezenchymalne komórki macierzyste, śródbłonkowe komórki progenitorowe oraz hematopoetyczne komórki macierzyste. Iniekcja do ciał jamistych BMMNC może zatem znaleźć zastosowanie w leczeniu zaburzeń erekcji po prostatektomii.

Celem tego badania fazy I-II jest zbadanie bezpieczeństwa autologicznego wstrzyknięcia BMMNC do ciał jamistych oraz ocena korzyści dla pacjenta w zakresie przywrócenia naturalnej erekcji. Pacjenci z nieprawidłowościami naczyń prącia (echo-doppler) i zlokalizowanym rakiem prostaty (uważanym za wyleczonych przez radykalną prostatektomię) zostaną włączeni do tego badania.

Testowane będą cztery różne dawki BMMNC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pokazaliśmy na szczurzym modelu zaburzeń erekcji po prostatektomii, że wstrzyknięcie BMMNC zastępuje apoptotyczne komórki jamiste i przywraca funkcję erekcji.

U świni wstrzyknięcie dużej dawki BMMNC do ciał jamistych nie powoduje skutków ubocznych. Ponadto BMMNC pozostaje w miejscu wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94101
        • CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego: PSA (antygen swoisty dla prostaty) przed prostatektomią radykalną < 10 ng/ml, badanie histopatologiczne gruczołu krokowego wykazujące raka gruczołu krokowego z wynikiem Gleasona ≤ 7, margines ujemny, brak zaniku torebki stercza, pT1 lub pT2 N0 lub NX.
  • PSA=0 ng/ml 6 miesięcy po radykalnej prostatektomii.
  • Normalna funkcja erekcji przed radykalną prostatektomią.
  • Niewydolność tętnicza prącia i/lub przeciek żylny (doppler) w chwili włączenia: PSV <25 cm/sek, PSV >25 cm/sek, EDV >5 cm/sek, RI<0,75.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezlokalizowany rak prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie komórek szpiku kostnego
Biologiczny: wstrzyknięcie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
Cztery różne stężenia BMMNC zostaną przetestowane w czterech grupach po 3 pacjentów. W grupie 5 (n=19): badane będzie jedno stężenie komórek odpowiadające najlepszej dawce określonej przez analizę poprzednich grup.
Inne nazwy:
  • terapia komórkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak poważnego zdarzenia niepożądanego (ogólnego lub miejscowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przewidywane skutki uboczne: priapizm, miejscowy stan zapalny po wstrzyknięciu komórek
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie naturalnej erekcji, poprawa parametrów dopplerowskich prącia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena powrotu do erekcji za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT06-07
  • 2008-A01248-47 (Inny identyfikator: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj