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Intrakavernöse Injektion von Knochenmarkstammzellen bei erektiler Dysfunktion nach Prostatektomie (INSTIN)

26. November 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Erektile Dysfunktion ist eine häufige Nebenwirkung nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs.

Es ist die Folge einer vaskulären Schädigung des Penis, hauptsächlich arterieller Insuffizienz und venöser Leckage in Verbindung mit einer Fibrose des Corpus cavernosus. Es wird angenommen, dass die Apoptose von Peniszellen, einschließlich mesenchymaler Zellen, glatter Muskelzellen und Endothelzellen, eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der erektilen Dysfunktion nach Prostatektomie spielt.

Einkernige Knochenmarkszellen (BMMNC) enthalten verschiedene Zelltypen, die die geschädigten Peniszellen nach einer radikalen Prostatektomie ersetzen können. Dies sind hauptsächlich: mesenchymale Stammzellen, endotheliale Vorläuferzellen und hämatopoetische Stammzellen. Die intrakavernöse Injektion von BMMNC kann daher bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion nach Prostatektomie Anwendung finden.

Ziel dieser Phase-I-II-Studie ist es, die Sicherheit der autologen intrakavernösen BMMNC-Injektion zu testen und den Nutzen für den Patienten hinsichtlich der Wiederherstellung der natürlichen Erektion zu bewerten. Patienten mit vaskulärer Anomalie des Penis (Echo-Doppler) und lokalisiertem Prostatakrebs (der durch radikale Prostatektomie als geheilt angesehen wird) werden in diese Studie aufgenommen.

Es werden vier verschiedene Dosen von BMMNC getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben in einem Rattenmodell der erektilen Dysfunktion nach Prostatektomie gezeigt, dass die BMMNC-Injektion apoptotische Schwellkörperzellen ersetzt und die erektile Funktion wiederherstellt.

Beim Schwein verursacht die Injektion einer hohen Dosis von BMMNC in den Schwellkörper keine Nebenwirkungen. Darüber hinaus verbleibt das BMMNC an der Injektionsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94101
        • CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierter Prostatakrebs: PSA (prostataspezifisches Antigen) vor radikaler Prostatektomie < 10 ng/ml, histopathologische Analyse der Prostata zeigt Prostatakrebs mit Gleason-Score ≤ 7, negativer Rand, keine Effraktion der Prostatakapsel, pT1 oder pT2 N0 oder NX.
  • PSA = 0 ng/ml 6 Monate nach radikaler Prostatektomie.
  • Normale erektile Funktion vor radikaler Prostatektomie.
  • Penisarterieninsuffizienz und/oder venöse Leckage (Doppler) zum Zeitpunkt der Aufnahme: PSV < 25 cm/s, PSV > 25 cm/s, EDV > 5 cm/s, RI < 0,75.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht lokalisierter Prostatakrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Knochenmarkzellen
Biologisch: Injektion von einkernigen Knochenmarkszellen
Vier verschiedene Konzentrationen von BMMNC werden in vier Gruppen von 3 Patienten getestet. In Gruppe 5 (n = 19): Eine Zellkonzentration, die der besten Dosis entspricht, die durch Analyse der vorherigen Gruppen bestimmt wurde, wird getestet.
Andere Namen:
  • Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (allgemein oder lokal)
Zeitfenster: 6 Monate
Beabsichtigte Nebenwirkungen: Priapismus, lokale Entzündung nach Zellinjektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der natürlichen Erektion, Verbesserung der Penis-Doppler-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der erektilen Erholung anhand validierter Fragebögen (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT06-07
  • 2008-A01248-47 (Andere Kennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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