Injeção intracavernosa de células-tronco de medula óssea para disfunção erétil pós-prostatectomia (INSTIN)
A disfunção erétil é um evento adverso frequente após a prostatectomia radical para câncer de próstata.
É consequência do dano vascular peniano, principalmente insuficiência arterial e extravasamento venoso associado à fibrose do corpo cavernoso. Acredita-se que a apoptose das células penianas, incluindo células mesenquimais, células musculares lisas e endoteliais, desempenhe um papel importante na fisiopatologia da disfunção erétil pós-prostatectomia.
As células mononucleadas da medula óssea (BMMNC) contêm diferentes tipos de células que podem substituir as células penianas danificadas após a prostatectomia radical. São elas principalmente: células-tronco mesenquimais, células progenitoras endoteliais e células-tronco hematopoiéticas. A injeção intracavernosa de BMMNC pode, portanto, encontrar aplicação no tratamento da disfunção erétil pós-prostatectomia.
Os objetivos deste estudo de fase I-II são testar a segurança da injeção intracavernosa autóloga de BMMNC e avaliar o benefício para o paciente em relação à recuperação da ereção natural. Pacientes com anormalidade vascular peniana (eco-doppler) e câncer de próstata localizado (considerado curado pela prostatectomia radical) serão incluídos neste estudo.
Serão testadas quatro doses diferentes de BMMNC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mostramos em um modelo de rato de disfunção erétil pós-prostatectomia que a injeção de BMMNC substitui as células cavernosas apoptóticas e restaura a função erétil.
No suíno, a injeção de alta dose de BMMNC no corpo cavernoso não causa efeitos colaterais. Além disso, o BMMNC permanece no local da injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94101
- CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata localizado: PSA (Prostate Specific Antigen) prévio à prostatectomia radical < 10 ng/ml, análise histopatológica da próstata mostrando câncer de próstata com escore de Gleason ≤ 7, margem negativa, ausência de efração da cápsula prostática, pT1 ou pT2 N0 ou NX.
- PSA=0 ng/ml 6 meses após prostatectomia radical.
- Função erétil normal antes da prostatectomia radical.
- Insuficiência arterial peniana e/ou vazamento venoso (doppler) no momento da inclusão: PSV <25 cm/seg, PSV >25 cm/seg, EDV>5cm/seg, IR<0,75.
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata não localizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: injeção de células da medula óssea
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Quatro diferentes concentrações de BMMNC serão testadas em quatro grupos de 3 pacientes.
No grupo 5 (n=19): será testada uma concentração celular correspondente à melhor dose determinada pela análise dos grupos anteriores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de evento adverso grave (geral ou local)
Prazo: 6 meses
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Efeitos colaterais previstos: priapismo, inflamação local após injeção de células
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da ereção natural, melhora dos parâmetros penianos doppler
Prazo: 6 meses
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Avaliação da recuperação erétil usando questionários validados (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khera M, Albersen M, Mulhall JP. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2015 May;12(5):1105-6. doi: 10.1111/jsm.12871. No abstract available.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Le Corvoisier P, Contremoulins I, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Intracavernous Injections of Bone Marrow Mononucleated Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: Final Results of the INSTIN Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):643-645. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.009. Epub 2017 Jun 24.
- Yiou R, Hamidou L, Birebent B, Bitari D, Lecorvoisier P, Contremoulins I, Khodari M, Rodriguez AM, Augustin D, Roudot-Thoraval F, de la Taille A, Rouard H. Safety of Intracavernous Bone Marrow-Mononuclear Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: An Open Dose-Escalation Pilot Study. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):988-91. doi: 10.1016/j.eururo.2015.09.026. Epub 2015 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Neoplasias prostáticas
- Disfunção erétil
- Terapêutica
- Terapia biológica
- Terapia baseada em células e tecidos
Outros números de identificação do estudo
- BT06-07
- 2008-A01248-47 (Outro identificador: Afssaps)
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