Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakavernøs knoglemarvsstamcelle-injektion til postprostatektomi erektil dysfunktion (INSTIN)

26. november 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Erektil dysfunktion er en hyppig bivirkning efter radikal prostatektomi for prostatacancer.

Det er konsekvensen af ​​penis vaskulær skade, hovedsageligt arteriel insufficiens og venøs lækage forbundet med fibrose af corpus cavernous. Apoptose af penisceller, herunder mesenkymale celler, glatte muskelceller og endotel, menes at spille en vigtig rolle i patofysiologien af ​​erektil dysfunktion efter prostatektomi.

Mononukleerede knoglemarvsceller (BMMNC) indeholder forskellige celletyper, der kan erstatte de beskadigede penisceller efter radikal prostatektomi. Disse er hovedsageligt: ​​mesenkymale stamceller, endotelstamceller og hæmatopoietiske stamceller. Intrakavernøs injektion af BMMNC kan derfor finde anvendelse i behandlingen af ​​erektil dysfunktion efter prostatektomi.

Formålet med denne fase I-II undersøgelse er at teste sikkerheden ved autolog intrakavernøs BMMNC-injektion og at evaluere fordelen for patienten med hensyn til genopretning af naturlig erektion. Patienter med penis vaskulær abnormitet (ekko-doppler) og lokaliseret prostatacancer (betragtes som helbredt ved radikal prostatektomi) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Fire forskellige doser af BMMNC vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har vist i en rottemodel af erektil dysfunktion efter prostatektomi, at BMMNC-injektion erstatter apoptotiske kavernøse celler og genopretter erektil funktion.

Hos grisen forårsager injektion af høj dosis BMMNC i corpus cavernosus ikke bivirkninger. Desuden forbliver BMMNC på injektionsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94101
        • CHU Henri Mondor-Albert Chenevier-Centre Intercommunal de Créteil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliseret prostatacancer: PSA (Prostate Specific Antigen) før radikal prostatektomi < 10 ng/ml, histopatologisk analyse af prostata, der viser en prostatacancer med Gleason-score ≤ 7, negativ margin, fravær af effraktion af prostatakapslen, pT1 eller pT2 N0 eller NX.
  • PSA=0 ng/ml 6 måneder efter radikal prostatektomi.
  • Normal erektil funktion før radikal prostatektomi.
  • Penile arteriel insufficiens og/eller venøs lækage (doppler) på inklusionstidspunktet: PSV <25 cm/sek., PSV >25 cm/sek., EDV>5 cm/sek., RI<0,75.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke lokaliseret prostatacancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: injektion af knoglemarvsceller
Biologisk: injektion af mononukleerede knoglemarvsceller
Fire forskellige koncentrationer af BMMNC vil blive testet i fire grupper af 3 patienter. I gruppe 5 (n=19): en cellekoncentration svarende til den bedste dosis bestemt ved analyse af de foregående grupper vil blive testet.
Andre navne:
  • celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af alvorlig bivirkning (generel eller lokal)
Tidsramme: 6 måneder
Påtænkte bivirkninger: priapisme, lokal betændelse efter celleinjektion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af naturlig erektion, forbedring af penis doppler-parametre
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af erektil bedring ved hjælp af validerede spørgeskemaer (IIEF15, EHS, UCLA-PCI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Anslået)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT06-07
  • 2008-A01248-47 (Anden identifikator: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner