Профилактическое применение фенобарбитала после судорог у новорожденных (PROPHENO)
Профилактический прием фенобарбитала после разрешения судорог у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение младенцев противоэпилептическими препаратами после разрешения неонатальных судорог весьма разнообразно и противоречиво. Младенцев обычно лечат фенобарбиталом после того, как их судороги прекратились, чтобы предотвратить рецидив. Данные, подтверждающие эту практику, отсутствуют, но модели на животных показывают, что мозг новорожденного уязвим для повторных припадков. Тем не менее воздействие фенобарбитала на развивающийся мозг в течение длительного времени может иметь пагубные последствия. Мы предлагаем многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), чтобы определить, снижает ли продолжающееся лечение фенобарбиталом повторение приступов, не оказывая неблагоприятного влияния на развитие нервной системы, или улучшаются ли исходы у младенцев, если не назначаются профилактические препараты. Мы выявим младенцев с приступами, начавшимися в первую неделю, которые разрешатся в течение 7 дней, и рандомизируем их для ежедневного приема фенобарбитала или плацебо в течение четырех месяцев. Посредством посещений и частых телефонных контактов в течение первых шести месяцев мы определяем частоту повторения припадков. Первичный результат, статус развития нервной системы, будет оцениваться в возрасте 18–22 месяцев с использованием шкал развития младенцев Бейли. Запланированы дополнительные анализы подгрупп для определения вклада этиологии припадков в исход и прогностическую ценность начальной классификации ЭЭГ. Испытание будет проводиться в 18-20 центрах, выбранных с учетом их опыта и проверенных результатов для регистрации и удержания в этой конкретной группе населения. Испытание будет координироваться Координационным центром клинических испытаний в Университете Рочестера и контролироваться Руководящим комитетом, состоящим из опытных исследователей, представляющих неонатологию и детскую неврологию, биостатистику и управление клиническими испытаниями.
Экстраполяция результатов РКИ по профилактике фебрильными судорогами у детей с применением фенобарбитала позволяет предположить, что фенобарбитал может неблагоприятно влиять на развитие головного мозга и может быть неэффективным в предотвращении судорог. Основываясь на этом предыдущем РКИ, которое привело к практически универсальным изменениям в практике (отказ от длительного применения фенобарбитала после простых фебрильных судорог), мы ожидаем, что полученные нами данные могут оказать аналогичное влияние на стандарты помощи детям с неонатальными судорогами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- University of Arkansas
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Univeristy of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Forsyth Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рождение на сроке > 34 недель беременности
- Неонатальные судороги (клинические, электрографические или и те, и другие) с началом в первые 120 часов после рождения и разрешением в течение 7 дней после начала
- Информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Рождение на сроке < 34 недель беременности
- Если лечащий неонатолог связывает судороги исключительно с преходящей аномалией, легко поддающейся коррекции и маловероятной повторения (например, транзиторные нарушения электролитного баланса). Если невозможно связаться с лечащим неонатологом, PI сайта будет предложено просмотреть имеющуюся информацию и решить, подходит ли младенец.
- Если у младенца диагностированы или имеются серьезные подозрения на врожденные нарушения обмена веществ, значительные пороки развития головного мозга, микроцефалию (< 3 % ile) или хромосомные аномалии, которые, при отсутствии припадков, известны как независимо ассоциированные с повышенной вероятностью когнитивных нарушений
- Если у ребенка диагностирована внутриутробная вирусная инфекция
- Если ожидается, что младенец не доживет до выписки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фенобарбитал
Фенобарбитал, 4-5 мг/кг/день, в течение 4 мес.
|
Фенобарбитал, 4–5 мг/кг/сутки, внутрь, в течение 4 мес.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в объеме, эквивалентном активному лекарственному средству, в течение 4 мес.
|
Соответствующее плацебо, в том же объеме, что и активное лекарство, перорально ежедневно в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале развития младенцев Бейли (BSID) — когнитивный
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
Шкалы развития младенцев Бейли (BSID) измеряют умственное и двигательное развитие и тестируют поведение младенцев в возрасте от одного до 42 месяцев.
Тест предназначен для измерения уровня развития ребенка в трех областях: когнитивной, моторной и поведенческой.
Первичным результатом является оценка развития по Бейли в возрасте 2 лет.
Это стандартизированный тест на развитие, нормированный к возрасту ребенка в месяцах.
Средняя скорректированная оценка составляет 100 со стандартным отклонением 15 (чем выше, тем лучше) — очень похоже на более знакомую оценку IQ.
|
18-22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка по шкале развития младенцев Бейли (BSID) — моторика
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
Эта часть BSID оценивает степень контроля над телом, координацию крупных мышц, более тонкие манипуляционные навыки рук и пальцев, динамическое движение, имитацию позы и способность распознавать объекты на ощупь.
|
18-22 месяца
|
|
Количество участников с одним или несколькими приступами
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
Любые клинические или электрографические припадки, происходящие между включением в исследование и всеми последующими осмотрами и контактами.
|
18-22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Фенобарбитал
Другие идентификационные номера исследования
- 28907
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .