Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk fænobarbital efter neonatale anfald (PROPHENO)

4. januar 2016 opdateret af: Ronnie Guillet, University of Rochester

Profylaktisk fænobarbital efter opløsning af neonatale anfald

Behandlingen af ​​spædbørn med medicin, efter at deres anfald er stoppet, er meget varierende. Ingen ved, om det er nyttigt eller skadeligt at fortsætte behandlingen med phenobarbital i op til flere måneder. Dette kliniske forsøg er designet til at hjælpe med at besvare dette spørgsmål og levere data, der vil hjælpe med at bestemme standarden for omsorg for disse børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​spædbørn med antiepileptisk medicin efter opløsningen af ​​neonatale anfald er meget varierende og kontroversiel. Spædbørn behandles almindeligvis med phenobarbital, efter at deres anfald er forsvundet for at forhindre gentagelse. Data til støtte for denne praksis mangler, men dyremodeller tyder på, at den neonatale hjerne er sårbar over for gentagne anfald. Alligevel kan udsættelse af den udviklende hjerne for phenobarbital i længere perioder have skadelige konsekvenser. Vi foreslår et multicenter, randomiseret, klinisk forsøg (RCT) for at afgøre, om fortsat behandling med phenobarbital reducerer tilbagefald af anfald uden at påvirke neuroudviklingsresultatet negativt, eller om spædbørns resultater forbedres, hvis der ikke gives profylaktisk medicin. Vi vil identificere spædbørn med anfald begyndende i den første uge, som forsvinder inden for 7 dage og randomisere dem til at modtage phenobarbital eller placebo dagligt i fire måneder. Via besøg og hyppige telefoniske kontakter i løbet af de første seks måneder, vil vi fastlægge antallet af tilbagevendende anfald. Det primære resultat, neuroudviklingsstatus, vil blive vurderet efter 18-22 måneder ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development. Yderligere undergruppeanalyser er planlagt for at bestemme bidraget af anfaldsætiologi til resultatet og den prædiktive værdi af den indledende EEG-klassificering. Forsøget vil blive gennemført på 18 - 20 steder, udvalgt på grund af deres erfaring og dokumenterede track record for tilmelding og fastholdelse i denne specifikke population. Forsøget vil blive koordineret af Clinical Trials Coordination Center ved University of Rochester og overvåget af en styregruppe bestående af erfarne forsøgspersoner, der repræsenterer neonatologi og pædiatrisk neurologi, biostatistik og administration af kliniske forsøg.

Ekstrapolering fra resultaterne af en RCT af phenobarbitalprofylakse efter feberkramper hos børn tyder på, at phenobarbital kan have en negativ indvirkning på hjernens udvikling og kan være ineffektiv til at forebygge anfald. Baseret på denne tidligere RCT, der resulterede i næsten universel ændring i praksis (eliminering af langvarig brug af phenobarbital efter simple feberkramper), forventer vi, at de data, vi genererer, kan have en lignende indvirkning på standarden for pleje for spædbørn med neonatale anfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univeristy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Forsyth Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel ved > 34 ugers svangerskab
  • Neonatale anfald (kliniske, elektrografiske eller begge dele), med debut inden for de første 120 timer efter fødslen og ophør inden for 7 dage efter debut
  • Forældres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel ved < 34 ugers svangerskab
  • Hvis den behandlende neonatolog udelukkende tilskriver anfaldene en forbigående abnormitet, let korrigeres og sandsynligvis ikke gentages (f.eks. forbigående elektrolytabnormiteter). Hvis den behandlende neonatolog ikke kan kontaktes, vil webstedets PI blive bedt om at gennemgå de tilgængelige oplysninger og vurdere, om spædbarnet er berettiget.
  • Hvis spædbarnet er blevet diagnosticeret med eller der er stærk mistanke om en medfødt metabolismefejl, signifikant hjernemisdannelse, mikrocefali (< 3 %ile) eller en kromosomal abnormitet, som i fravær af anfald vides at være uafhængigt forbundet med øget sandsynlighed for kognitiv svækkelse
  • Hvis spædbarnet er blevet diagnosticeret med en intrauterin virusinfektion
  • Hvis spædbarnet ikke forventes at overleve til udskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenobarbital
Phenobarbital, 4-5 mg/kg/dag, i 4 måneder
Medicin: fænobarbital
Phenobarbital, 4-5 mg/kg/d, gennem munden, i 4 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placebo i et volumen svarende til aktivt lægemiddel i 4 måneder
Medicin: placebo
Matchet placebo, samme volumen som aktivt lægemiddel, gennem munden dagligt i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Bayley Scales of Infant Development (BSID) score - kognitiv
Tidsramme: 18-22 måneder
Bayley Scales of Infant Development (BSID) måler den mentale og motoriske udvikling og tester spædbørns adfærd fra en til 42 måneders alderen. Testen er beregnet til at måle et barns udviklingsniveau inden for tre domæner: kognitiv, motorisk og adfærdsmæssig. Det primære resultat er Bayley-vurderingen af ​​udvikling ved 2 års alderen. Dette er en standardiseret udviklingsundersøgelse, der er normaliseret til barnets alder i måneder. Den gennemsnitlige justerede score er 100 med en standardafvigelse på 15 (højere er bedre) - meget lig den mere velkendte IQ-score.
18-22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Bayley Scales of Infant Development (BSID) score - motorisk
Tidsramme: 18-22 måneder
Denne del af BSID vurderer graden af ​​kropskontrol, stor muskelkoordination, finere manipulationsevner af hænder og fingre, dynamisk bevægelse, postural imitation og evnen til at genkende objekter ved følesans.
18-22 måneder
Antal deltagere med et eller flere anfald
Tidsramme: 18-22 måneder
Alle kliniske eller elektrografiske anfald, der opstår mellem studiestart og alle opfølgende undersøgelser og kontakter.
18-22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28907

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Kliniske forsøg med fænobarbital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner