신생아 발작 후 예방적 페노바르비탈 (PROPHENO)
신생아 발작 해결 후 예방적 페노바르비탈
연구 개요
상세 설명
신생아 발작이 해결된 후 항간질제로 영아를 치료하는 것은 매우 다양하고 논란의 여지가 있습니다. 재발을 방지하기 위해 발작이 해결된 후 영아는 일반적으로 페노바르비탈로 치료합니다. 이 관행을 뒷받침하는 데이터는 부족하지만 동물 모델은 신생아의 뇌가 반복 발작에 취약하다는 것을 시사합니다. 그러나 발달 중인 뇌가 페노바르비탈에 장기간 노출되면 해로운 결과를 초래할 수 있습니다. 우리는 페노바르비탈을 사용한 지속적인 치료가 신경 발달 결과에 악영향을 미치지 않으면서 발작 재발을 감소시키는지 또는 예방적 약물을 투여하지 않으면 영아의 결과가 개선되는지를 결정하기 위해 다기관 무작위 임상 시험(RCT)을 제안합니다. 우리는 첫 주에 시작하여 7일 이내에 해결되는 발작이 있는 영아를 식별하고 무작위로 4개월 동안 매일 페노바비탈 또는 위약을 투여할 것입니다. 처음 6개월 동안 방문과 빈번한 전화 연락을 통해 우리는 발작 재발률을 결정할 것입니다. 1차 결과인 신경발달 상태는 Bayley 유아 발달 척도를 사용하여 18-22개월에 평가됩니다. 초기 EEG 분류의 결과 및 예측 값에 대한 발작 병인의 기여도를 결정하기 위해 추가 하위 그룹 분석이 계획됩니다. 이 시험은 이 특정 모집단의 등록 및 유지에 대한 경험과 입증된 추적 기록을 위해 선택된 18 - 20개 사이트에서 수행됩니다. 이 실험은 로체스터 대학의 임상 실험 조정 센터에서 조정하고 신생아학 및 소아 신경학, 생물통계학 및 임상 실험 관리를 대표하는 경험 많은 실험자로 구성된 운영 위원회에서 감독합니다.
어린이의 열성 발작 후 페노바르비탈 예방의 RCT 결과로부터의 외삽은 페노바르비탈이 뇌 발달에 악영향을 미칠 수 있고 발작 예방에 효과가 없을 수 있음을 시사합니다. 거의 보편적인 관행 변화(단순 열성 발작 후 페노바르비탈의 장기간 사용 제거)를 가져온 이 이전 RCT를 기반으로, 우리가 생성하는 데이터가 신생아 발작이 있는 영아의 치료 기준에 유사한 영향을 미칠 수 있다고 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Univeristy of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Forsyth Medical Center
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Magee Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 34주 이상에 출생
- 출생 후 첫 120시간 이내에 시작되고 발병 후 7일 이내에 해소되는 신생아 발작(임상적, 전기적 또는 둘 다)
- 부모 동의
제외 기준:
- 임신 34주 미만의 출생
- 주치의 신생아 전문의가 발작을 일시적인 이상, 쉽게 교정할 수 있고 재발 가능성이 없는 것으로 간주하는 경우(예: 일시적인 전해질 이상). 담당 신생아 전문의에게 연락할 수 없는 경우 현장 PI는 사용 가능한 정보를 검토하고 유아가 자격이 있는지 판단하도록 요청받습니다.
- 영아가 선천성 대사 이상, 중대한 뇌 기형, 소두증(< 3%ile) 또는 발작 없이 독립적으로 연관되는 것으로 알려진 염색체 이상으로 진단되었거나 강하게 의심되는 경우 인지 장애의 가능성 증가
- 태아가 자궁내 바이러스 감염 진단을 받은 경우
- 영아가 퇴원할 때까지 생존할 것으로 예상되지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페노바르비탈
페노바르비탈, 4-5mg/kg/일, 4개월 동안
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페노바르비탈, 4-5 mg/kg/d, 경구, 4개월 동안
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위약 비교기: 위약
4개월 동안 활성 약물과 동일한 용량의 위약
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활성 약물과 동일한 양의 위약을 4개월 동안 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Bayley 유아 발달 척도(BSID) 점수 - 인지
기간: 18~22개월
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Bayley 영아 발달 척도(BSID)는 정신 및 운동 발달을 측정하고 생후 1개월에서 42개월 사이의 영아 행동을 테스트합니다.
이 테스트는 인지, 운동 및 행동의 세 가지 영역에서 아동의 발달 수준을 측정하기 위한 것입니다.
1차 결과는 2세의 Bayley 발달 평가입니다.
이것은 월 단위로 아이의 나이로 정규화되는 표준화된 발달 시험입니다.
조정된 평균 점수는 100이며 표준 편차는 15(높을수록 좋음) - 친숙한 IQ 점수와 매우 유사합니다.
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18~22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 Bayley 유아 발달 척도(BSID) 점수 - 모터
기간: 18~22개월
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BSID의 이 부분은 신체 제어 정도, 큰 근육 조정, 손과 손가락의 미세한 조작 기술, 역동적인 움직임, 자세 모방 및 촉각으로 물체를 인식하는 능력을 평가합니다.
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18~22개월
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하나 이상의 발작이 있는 참가자 수
기간: 18~22개월
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연구 시작과 모든 후속 검사 및 접촉 사이에 발생하는 임의의 임상적 또는 전기적 발작.
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18~22개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28907
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