Fenobarbitale profilattico dopo le convulsioni neonatali (PROPHENO)
Fenobarbitale profilattico dopo la risoluzione delle convulsioni neonatali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei neonati con farmaci antiepilettici dopo la risoluzione delle crisi neonatali è molto variabile e controverso. I neonati sono comunemente trattati con fenobarbital dopo che le loro crisi si sono risolte per prevenire le recidive. Mancano dati a sostegno di questa pratica, ma i modelli animali suggeriscono che il cervello neonatale è vulnerabile a ripetute convulsioni. Tuttavia, l'esposizione del cervello in via di sviluppo al fenobarbital per periodi prolungati può avere conseguenze deleterie. Stiamo proponendo uno studio clinico multicentrico, randomizzato (RCT) per determinare se il trattamento continuato con fenobarbital riduce la recidiva delle crisi senza influire negativamente sull'esito dello sviluppo neurologico o se gli esiti dei neonati sono migliorati se non viene somministrato alcun farmaco profilattico. Identificheremo i bambini con convulsioni che iniziano nella prima settimana che si risolvono entro 7 giorni e li randomizzeremo a ricevere fenobarbital o placebo ogni giorno per quattro mesi. Tramite visite e frequenti contatti telefonici nei primi sei mesi, determineremo il tasso di recidiva delle crisi. L'outcome primario, lo stato di sviluppo neurologico, sarà valutato a 18-22 mesi utilizzando la Bayley Scales of Infant Development. Sono previste ulteriori analisi di sottogruppi per determinare il contributo dell'eziologia delle crisi all'esito e al valore predittivo della classificazione EEG iniziale. La sperimentazione sarà condotta presso 18-20 siti, scelti per la loro esperienza e comprovata esperienza per l'arruolamento e il mantenimento in questa specifica popolazione. La sperimentazione sarà coordinata dal Clinical Trials Coordination Center presso l'Università di Rochester e supervisionata da un comitato direttivo composto da sperimentatori esperti che rappresentano la neonatologia e la neurologia pediatrica, la biostatistica e l'amministrazione della sperimentazione clinica.
L'estrapolazione dai risultati di un RCT sulla profilassi con fenobarbital dopo convulsioni febbrili nei bambini suggerisce che il fenobarbital può influire negativamente sullo sviluppo cerebrale e può essere inefficace nella prevenzione delle convulsioni. Sulla base di questo precedente RCT che ha portato a un cambiamento quasi universale nella pratica (l'eliminazione dell'uso prolungato di fenobarbital dopo semplici convulsioni febbrili), prevediamo che i dati che generiamo possano avere un impatto simile sullo standard di cura per i neonati con convulsioni neonatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- University of Arkansas
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Univeristy of Iowa
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Forsyth Medical Center
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Magee Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita a > 34 settimane di gestazione
- Crisi neonatali (cliniche, elettrografiche o entrambe), con esordio nelle prime 120 ore dopo la nascita e risoluzione entro 7 giorni dall'esordio
- Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Nascita a < 34 settimane di gestazione
- Se il neonatologo curante attribuisce le crisi esclusivamente a un'anomalia transitoria, facilmente correggibile e improbabile che si ripeta (p. es., anomalie elettrolitiche transitorie). Se il neonatologo curante non può essere contattato, al PI del sito verrà chiesto di rivedere le informazioni disponibili e giudicare se il bambino è idoneo.
- Se al bambino è stato diagnosticato o vi è un forte sospetto di un errore congenito del metabolismo, malformazione cerebrale significativa, microcefalia (< 3%ile) o un'anomalia cromosomica che, in assenza di convulsioni, è nota per essere associata in modo indipendente con una maggiore probabilità di deterioramento cognitivo
- Se al bambino è stata diagnosticata un'infezione virale intrauterina
- Se non si prevede che il bambino sopravviva alla dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fenobarbitale
Fenobarbital, 4-5 mg/kg/giorno, per 4 mesi
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Fenobarbital, 4-5 mg/kg/die, per via orale, per 4 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo in un volume equivalente al farmaco attivo per 4 mesi
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Placebo abbinato, stesso volume del farmaco attivo, per bocca ogni giorno per 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio della Bayley Scales of Infant Development (BSID) - Cognitivo
Lasso di tempo: 18-22 mesi
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La Bayley Scales of Infant Development (BSID) misura lo sviluppo mentale e motorio e testa il comportamento dei bambini da uno a 42 mesi di età.
Il test ha lo scopo di misurare il livello di sviluppo di un bambino in tre domini: cognitivo, motorio e comportamentale.
L'esito primario è la valutazione Bayley dello sviluppo a 2 anni di età.
Questo è un esame di sviluppo standardizzato che viene normalizzato all'età del bambino in mesi.
Il punteggio medio aggiustato è 100 con una deviazione standard di 15 (più alto è migliore) - molto simile al punteggio QI più familiare.
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18-22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio della scala Bayley dello sviluppo infantile (BSID) - Motore
Lasso di tempo: 18-22 mesi
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Questa parte del BSID valuta il grado di controllo del corpo, la grande coordinazione muscolare, le abilità manipolatorie più fini delle mani e delle dita, il movimento dinamico, l'imitazione posturale e la capacità di riconoscere gli oggetti attraverso il senso del tatto.
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18-22 mesi
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Numero di partecipanti con una o più crisi
Lasso di tempo: 18-22 mesi
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Eventuali crisi cliniche o elettrografiche che si verificano tra l'ingresso nello studio e tutti gli esami e i contatti di follow-up.
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18-22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Convulsioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Fenobarbitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28907
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