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Fenobarbital profiláctico después de convulsiones neonatales (PROPHENO)

4 de enero de 2016 actualizado por: Ronnie Guillet, University of Rochester

Fenobarbital profiláctico después de la resolución de las convulsiones neonatales

El tratamiento de los bebés con medicamentos después de que han cesado las convulsiones es muy variable. Nadie sabe si continuar el tratamiento con fenobarbital durante varios meses es útil o perjudicial. Este ensayo clínico está diseñado para ayudar a responder esa pregunta y brindar datos que ayudarán a determinar el estándar de atención para estos niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de los lactantes con medicamentos antiepilépticos después de la resolución de las convulsiones neonatales es muy variable y controvertido. Los bebés comúnmente se tratan con fenobarbital después de que sus convulsiones se han resuelto para prevenir la recurrencia. Faltan datos que respalden esta práctica, pero los modelos animales sugieren que el cerebro neonatal es vulnerable a convulsiones repetidas. Sin embargo, la exposición del cerebro en desarrollo al fenobarbital durante períodos prolongados puede tener consecuencias perjudiciales. Proponemos un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico para determinar si el tratamiento continuo con fenobarbital reduce la recurrencia de las convulsiones sin afectar negativamente el resultado del desarrollo neurológico o si los resultados de los lactantes mejoran si no se administra medicación profiláctica. Identificaremos a los bebés con convulsiones que comienzan en la primera semana que se resuelven dentro de los 7 días y los aleatorizaremos para recibir fenobarbital o placebo diariamente durante cuatro meses. A través de visitas y contactos telefónicos frecuentes durante los primeros seis meses, determinaremos la tasa de recurrencia de las convulsiones. El resultado primario, el estado del desarrollo neurológico, se evaluará entre los 18 y los 22 meses mediante las escalas de desarrollo infantil de Bayley. Se planean análisis de subgrupos adicionales para determinar la contribución de la etiología de las convulsiones al resultado y el valor predictivo de la clasificación EEG inicial. El ensayo se llevará a cabo en 18 a 20 sitios, elegidos por su experiencia y antecedentes comprobados de inscripción y retención en esta población específica. El ensayo será coordinado por el Centro de Coordinación de Ensayos Clínicos de la Universidad de Rochester y supervisado por un Comité Directivo compuesto por investigadores experimentados que representan a neonatología y neurología pediátrica, bioestadística y administración de ensayos clínicos.

La extrapolación de los resultados de un ECA de profilaxis con fenobarbital después de las convulsiones febriles en niños sugiere que el fenobarbital puede afectar negativamente el desarrollo del cerebro y puede ser ineficaz para prevenir las convulsiones. Con base en este ECA anterior que resultó en un cambio casi universal en la práctica (la eliminación del uso prolongado de fenobarbital después de las convulsiones febriles simples), anticipamos que los datos que generamos pueden tener un impacto similar en el estándar de atención para los bebés con convulsiones neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univeristy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Forsyth Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacimiento a > 34 semanas de gestación
  • Convulsiones neonatales (clínicas, electrográficas o ambas), con inicio en las primeras 120 horas después del nacimiento y resolución dentro de los 7 días posteriores al inicio
  • Consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  • Nacimiento con < 34 semanas de gestación
  • Si el neonatólogo a cargo atribuye las convulsiones únicamente a una anormalidad transitoria, fácilmente corregible y con poca probabilidad de recurrencia (p. ej., anormalidades electrolíticas transitorias). Si no se puede contactar al neonatólogo a cargo, se le pedirá al IP del sitio que revise la información disponible y determine si el bebé es elegible.
  • Si el lactante ha sido diagnosticado o existe una fuerte sospecha de un error congénito del metabolismo, malformación cerebral significativa, microcefalia (< 3 %il) o una anomalía cromosómica que, en ausencia de convulsiones, se sabe que está asociada de forma independiente con una mayor probabilidad de deterioro cognitivo
  • Si el bebé ha sido diagnosticado con una infección viral intrauterina
  • Si no se espera que el bebé sobreviva al alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fenobarbital
Fenobarbital, 4-5 mg/kg/día, durante 4 meses
Droga: fenobarbital
Fenobarbital, 4-5 mg/kg/día, por vía oral, durante 4 meses
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en volumen equivalente al fármaco activo durante 4 meses
Droga: placebo
Placebo emparejado, mismo volumen que el fármaco activo, por vía oral diariamente durante 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la escala Bayley de desarrollo infantil (BSID) - Cognitiva
Periodo de tiempo: 18-22 meses
Las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID) miden el desarrollo mental y motor y evalúan el comportamiento de los bebés de uno a 42 meses de edad. La prueba está destinada a medir el nivel de desarrollo de un niño en tres dominios: cognitivo, motor y conductual. El resultado primario es la evaluación Bayley del desarrollo a los 2 años de edad. Este es un examen de desarrollo estandarizado que se normaliza a la edad del niño en meses. La puntuación media ajustada es 100 con una desviación estándar de 15 (cuanto más alto, mejor), muy similar a la puntuación de CI más familiar.
18-22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la escala Bayley de desarrollo infantil (BSID) - Motor
Periodo de tiempo: 18-22 meses
Esta parte del BSID evalúa el grado de control del cuerpo, la coordinación de los músculos grandes, las habilidades de manipulación más finas de las manos y los dedos, el movimiento dinámico, la imitación de posturas y la capacidad de reconocer objetos mediante el sentido del tacto.
18-22 meses
Número de participantes con una o más convulsiones
Periodo de tiempo: 18-22 meses
Cualquier convulsión clínica o electrográfica que ocurra entre el ingreso al estudio y todos los exámenes y contactos de seguimiento.
18-22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28907

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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