Profilaktyczny fenobarbital po napadach noworodków (PROPHENO)
Profilaktyczny fenobarbital po ustąpieniu napadów u noworodków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie niemowląt lekami przeciwpadaczkowymi po ustąpieniu napadów u noworodków jest bardzo zróżnicowane i kontrowersyjne. Niemowlęta są zwykle leczone fenobarbitalem po ustąpieniu napadów, aby zapobiec nawrotom. Brakuje danych potwierdzających tę praktykę, ale modele zwierzęce sugerują, że mózg noworodka jest podatny na powtarzające się napady padaczkowe. Jednak ekspozycja rozwijającego się mózgu na fenobarbital przez dłuższy czas może mieć szkodliwe konsekwencje. Proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu ustalenia, czy dalsze leczenie fenobarbitalem zmniejsza nawroty napadów bez niekorzystnego wpływu na wyniki neurorozwojowe lub czy wyniki niemowląt ulegają poprawie, jeśli nie podaje się leków profilaktycznych. Zidentyfikujemy niemowlęta z napadami padaczkowymi rozpoczynającymi się w pierwszym tygodniu, które ustępują w ciągu 7 dni i przydzielimy je losowo do grupy otrzymującej fenobarbital lub placebo codziennie przez cztery miesiące. Na podstawie wizyt i częstych kontaktów telefonicznych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy określimy częstość nawrotów napadów. Główny wynik, stan neurorozwojowy, zostanie oceniony po 18-22 miesiącach przy użyciu Bayley Scales of Infant Development. Planowane są dodatkowe analizy podgrup w celu określenia udziału etiologii napadów padaczkowych w wynikach i wartości predykcyjnej wstępnej klasyfikacji EEG. Badanie zostanie przeprowadzone w 18-20 ośrodkach wybranych ze względu na ich doświadczenie i udokumentowane osiągnięcia w zakresie rejestracji i utrzymania w tej konkretnej populacji. Badanie będzie koordynowane przez Centrum Koordynacji Badań Klinicznych na Uniwersytecie w Rochester i nadzorowane przez Komitet Sterujący złożony z doświadczonych badaczy reprezentujących neonatologię i neurologię dziecięcą, biostatystykę i administrację badań klinicznych.
Ekstrapolacja wyników RCT profilaktyki fenobarbitalem po drgawkach gorączkowych u dzieci sugeruje, że fenobarbital może niekorzystnie wpływać na rozwój mózgu i może być nieskuteczny w zapobieganiu drgawkom. Opierając się na tym poprzednim RCT, które spowodowało niemal powszechną zmianę w praktyce (eliminacja przedłużonego stosowania fenobarbitalu po prostych drgawkach gorączkowych), przewidujemy, że generowane przez nas dane mogą mieć podobny wpływ na standard opieki nad niemowlętami z napadami drgawkowymi u noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- University of Arkansas
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Univeristy of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Forsyth Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród w > 34 tygodniu ciąży
- Napady noworodkowe (kliniczne, elektrograficzne lub oba), rozpoczynające się w ciągu pierwszych 120 godzin po urodzeniu i ustępujące w ciągu 7 dni od początku
- Świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Poród w < 34 tygodniu ciąży
- Jeśli neonatolog prowadzący przypisuje napady wyłącznie przejściowym nieprawidłowościom, łatwym do skorygowania i mało prawdopodobnym do nawrotu (np. przejściowe nieprawidłowości elektrolitowe). Jeśli nie można skontaktować się z prowadzącym neonatologiem, PI ośrodka zostanie poproszony o przejrzenie dostępnych informacji i ocenę, czy niemowlę się kwalifikuje.
- Jeśli u niemowlęcia zdiagnozowano lub istnieje poważne podejrzenie wrodzonej wady metabolizmu, znacznej wady rozwojowej mózgu, małogłowia (< 3% ile) lub aberracji chromosomalnej, o której wiadomo, że przy braku napadów padaczkowych jest niezależnie związana ze zwiększonym prawdopodobieństwem zaburzeń funkcji poznawczych
- Jeśli u niemowlęcia zdiagnozowano wewnątrzmaciczną infekcję wirusową
- Jeśli nie oczekuje się, że niemowlę przeżyje do wypisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fenobarbital
Fenobarbital, 4-5 mg/kg/dzień, przez 4 miesiące
|
Fenobarbital, 4-5 mg/kg/d, doustnie, przez 4 miesiące
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w objętości odpowiadającej aktywnemu lekowi przez 4 miesiące
|
Dopasowane placebo, taka sama objętość jak aktywny lek, doustnie codziennie przez 4 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w Skalach Bayleya Rozwoju Niemowląt (BSID) - poznawczy
Ramy czasowe: 18-22 miesiące
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) mierzą rozwój umysłowy i motoryczny oraz badają zachowanie niemowląt w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Test ma na celu zmierzenie poziomu rozwoju dziecka w trzech obszarach: poznawczym, motorycznym i behawioralnym.
Podstawowym wynikiem jest ocena rozwoju Bayleya w wieku 2 lat.
Jest to wystandaryzowane badanie rozwojowe, które jest znormalizowane do wieku dziecka w miesiącach.
Średni skorygowany wynik wynosi 100 z odchyleniem standardowym 15 (im wyższy, tym lepszy) – bardzo podobnie do bardziej znanego wyniku IQ.
|
18-22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w Skalach Bayleya Rozwoju Niemowląt (BSID) - Ruch
Ramy czasowe: 18-22 miesiące
|
Ta część BSID ocenia stopień kontroli ciała, koordynację dużych mięśni, lepsze umiejętności manipulacyjne dłoni i palców, dynamiczny ruch, naśladownictwo postawy oraz zdolność rozpoznawania obiektów za pomocą zmysłu dotyku.
|
18-22 miesiące
|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą napadów
Ramy czasowe: 18-22 miesiące
|
Wszelkie napady kliniczne lub elektrograficzne występujące między rozpoczęciem badania a wszystkimi badaniami kontrolnymi i kontaktami.
|
18-22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki nasenne i uspokajające
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Fenobarbital
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28907
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .