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Fenobarbital profilático após convulsões neonatais (PROPHENO)

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Ronnie Guillet, University of Rochester

Fenobarbital profilático após resolução de convulsões neonatais

O tratamento de bebês com medicamentos após o término das convulsões é muito variável. Ninguém sabe se continuar o tratamento com fenobarbital por vários meses é útil ou prejudicial. Este ensaio clínico é projetado para ajudar a responder a essa pergunta e fornecer dados que ajudarão a determinar o padrão de atendimento para essas crianças.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de lactentes com medicamentos antiepilépticos após a resolução das convulsões neonatais é altamente variável e controverso. Os bebês são comumente tratados com fenobarbital após a resolução das convulsões para prevenir a recorrência. Faltam dados para apoiar esta prática, mas modelos animais sugerem que o cérebro neonatal é vulnerável a convulsões repetidas. No entanto, a exposição do cérebro em desenvolvimento ao fenobarbital por períodos prolongados pode ter consequências deletérias. Estamos propondo um ensaio clínico randomizado (RCT) multicêntrico para determinar se o tratamento continuado com fenobarbital reduz a recorrência de convulsões sem afetar adversamente o resultado do neurodesenvolvimento ou se os resultados dos bebês melhoram se nenhuma medicação profilática for administrada. Identificaremos bebês com convulsões começando na primeira semana que se resolverão em 7 dias e os randomizaremos para receber fenobarbital ou placebo diariamente por quatro meses. Por meio de visitas e contatos telefônicos frequentes durante os primeiros seis meses, determinaremos a taxa de recorrência das crises. O desfecho primário, estado do neurodesenvolvimento, será avaliado aos 18-22 meses usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil. Análises adicionais de subgrupos estão planejadas para determinar a contribuição da etiologia da convulsão para o resultado e valor preditivo da classificação inicial do EEG. O teste será realizado em 18 a 20 locais, escolhidos por sua experiência e histórico comprovado de inscrição e retenção nessa população específica. O ensaio será coordenado pelo Centro de Coordenação de Ensaios Clínicos da Universidade de Rochester e supervisionado por um Comitê Diretivo composto por experimentadores experientes representando neonatologia e neurologia pediátrica, bioestatística e administração de ensaios clínicos.

A extrapolação dos resultados de um RCT de profilaxia com fenobarbital após convulsões febris em crianças sugere que o fenobarbital pode afetar adversamente o desenvolvimento do cérebro e pode ser ineficaz na prevenção de convulsões. Com base neste RCT anterior que resultou em mudança quase universal na prática (a eliminação do uso prolongado de fenobarbital após convulsões febris simples), prevemos que os dados que geramos podem ter um impacto semelhante no padrão de atendimento de bebês com convulsões neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univeristy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Forsyth Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascimento com > 34 semanas de gestação
  • Convulsões neonatais (clínicas, eletrográficas ou ambas), com início nas primeiras 120 horas após o nascimento e resolução dentro de 7 dias após o início
  • Consentimento informado dos pais

Critério de exclusão:

  • Nascimento com < 34 semanas de gestação
  • Se o neonatologista assistente atribuir as convulsões apenas a uma anormalidade transitória, facilmente corrigível e com pouca probabilidade de recorrência (por exemplo, anormalidades eletrolíticas transitórias). Se o neonatologista assistente não puder ser contatado, o PI do local será solicitado a revisar as informações disponíveis e julgar se o bebê é elegível.
  • Se a criança tiver sido diagnosticada ou houver forte suspeita de um erro inato do metabolismo, malformação cerebral significativa, microcefalia (< 3% ile) ou uma anormalidade cromossômica que, na ausência de convulsões, é conhecida por estar independentemente associada com maior probabilidade de comprometimento cognitivo
  • Se a criança foi diagnosticada com uma infecção viral intra-uterina
  • Se não se espera que o bebê sobreviva para receber alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenobarbital
Fenobarbital, 4-5 mg/kg/dia, por 4 meses
Medicamento: fenobarbital
Fenobarbital, 4-5 mg/kg/d, via oral, por 4 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em volume equivalente ao fármaco ativo por 4 meses
Medicamento: placebo
Placebo combinado, mesmo volume da droga ativa, por via oral diariamente por 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da escala Bayley de desenvolvimento infantil (BSID) - Cognitiva
Prazo: 18-22 meses
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) medem o desenvolvimento mental e motor e testam o comportamento de bebês de um a 42 meses de idade. O teste destina-se a medir o nível de desenvolvimento de uma criança em três domínios: cognitivo, motor e comportamental. O resultado primário é a avaliação Bayley do desenvolvimento aos 2 anos de idade. Este é um exame de desenvolvimento padronizado que é normalizado para a idade da criança em meses. A pontuação média ajustada é 100 com um desvio padrão de 15 (quanto maior, melhor) - muito semelhante à pontuação de QI mais familiar.
18-22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) - Motor
Prazo: 18-22 meses
Esta parte do BSID avalia o grau de controle corporal, grande coordenação muscular, habilidades manipulatórias mais finas das mãos e dedos, movimento dinâmico, imitação postural e a capacidade de reconhecer objetos pelo sentido do tato.
18-22 meses
Número de participantes com uma ou mais convulsões
Prazo: 18-22 meses
Quaisquer convulsões clínicas ou eletrográficas ocorrendo entre a entrada no estudo e todos os exames e contatos de acompanhamento.
18-22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28907

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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