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Prophylaktisches Phenobarbital nach neonatalen Anfällen (PROPHENO)

4. Januar 2016 aktualisiert von: Ronnie Guillet, University of Rochester

Prophylaktisches Phenobarbital nach Auflösung von neonatalen Anfällen

Die medikamentöse Behandlung von Säuglingen nach Abklingen der Anfälle ist sehr unterschiedlich. Niemand weiß, ob eine weitere Behandlung mit Phenobarbital über mehrere Monate hilfreich oder schädlich ist. Diese klinische Studie soll dazu beitragen, diese Frage zu beantworten und Daten bereitzustellen, die helfen, den Behandlungsstandard für diese Kinder zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Säuglingen mit antiepileptischen Medikamenten nach dem Abklingen neonataler Anfälle ist sehr unterschiedlich und umstritten. Säuglinge werden üblicherweise mit Phenobarbital behandelt, nachdem ihre Anfälle abgeklungen sind, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Daten zur Unterstützung dieser Praxis fehlen, aber Tiermodelle deuten darauf hin, dass das Gehirn von Neugeborenen anfällig für wiederholte Anfälle ist. Die Exposition des sich entwickelnden Gehirns gegenüber Phenobarbital über längere Zeiträume kann jedoch schädliche Folgen haben. Wir schlagen eine multizentrische, randomisierte, klinische Studie (RCT) vor, um festzustellen, ob die fortgesetzte Behandlung mit Phenobarbital das Wiederauftreten von Anfällen reduziert, ohne die neurologischen Entwicklungsergebnisse zu beeinträchtigen, oder ob sich die Ergebnisse der Säuglinge verbessern, wenn keine prophylaktischen Medikamente verabreicht werden. Wir werden Säuglinge mit Anfällen ab der ersten Woche identifizieren, die innerhalb von 7 Tagen abklingen, und sie randomisiert vier Monate lang täglich mit Phenobarbital oder Placebo behandeln. Durch Besuche und häufige telefonische Kontakte in den ersten sechs Monaten ermitteln wir die Anfallsrezidivrate. Das primäre Ergebnis, der neurologische Entwicklungsstatus, wird im Alter von 18 bis 22 Monaten anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung bewertet. Zusätzliche Subgruppenanalysen sind geplant, um den Beitrag der Anfallsätiologie zum Ergebnis und zum prädiktiven Wert der anfänglichen EEG-Klassifikation zu bestimmen. Die Studie wird an 18 bis 20 Standorten durchgeführt, die aufgrund ihrer Erfahrung und nachgewiesenen Erfolgsbilanz für die Rekrutierung und Bindung in dieser speziellen Population ausgewählt werden. Die Studie wird vom Clinical Trials Coordination Center an der University of Rochester koordiniert und von einem Lenkungsausschuss beaufsichtigt, der sich aus erfahrenen Studienteilnehmern zusammensetzt, die Neonatologie und pädiatrische Neurologie, Biostatistik und die Verwaltung klinischer Studien vertreten.

Extrapolation aus den Ergebnissen einer RCT zur Phenobarbital-Prophylaxe nach Fieberkrämpfen bei Kindern legt nahe, dass Phenobarbital die Gehirnentwicklung beeinträchtigen und bei der Vorbeugung von Krampfanfällen unwirksam sein kann. Basierend auf dieser früheren RCT, die zu einer nahezu universellen Änderung in der Praxis führte (die Beseitigung der längeren Anwendung von Phenobarbital nach einfachen Fieberkrämpfen), gehen wir davon aus, dass die von uns generierten Daten einen ähnlichen Einfluss auf den Behandlungsstandard für Säuglinge mit neonatalen Anfällen haben könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univeristy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Forsyth Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt bei > 34 Schwangerschaftswochen
  • Neugeborene Anfälle (klinisch, elektrographisch oder beides), mit Beginn in den ersten 120 Stunden nach der Geburt und Auflösung innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Geburt < 34 SSW
  • Wenn der behandelnde Neonatologe die Anfälle ausschließlich auf eine vorübergehende Anomalie zurückführt, die leicht korrigierbar ist und unwahrscheinlich ist, dass sie wieder auftritt (z. B. vorübergehende Elektrolytanomalien). Wenn der behandelnde Neonatologe nicht kontaktiert werden kann, wird der PI des Standorts gebeten, die verfügbaren Informationen zu überprüfen und zu beurteilen, ob das Kind geeignet ist.
  • Wenn beim Säugling eine angeborene Stoffwechselstörung, eine signifikante Fehlbildung des Gehirns, eine Mikrozephalie (< 3 %ile) oder eine chromosomale Anomalie diagnostiziert wurde oder ein starker Verdacht darauf besteht, von der bekannt ist, dass sie unabhängig davon assoziiert ist, wenn keine Krampfanfälle auftreten mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Wenn bei dem Säugling eine intrauterine Virusinfektion diagnostiziert wurde
  • Wenn erwartet wird, dass das Kind die Entlassung nicht überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenobarbital
Phenobarbital, 4-5 mg/kg/Tag, für 4 Monate
Arzneimittel: Phenobarbital
Phenobarbital, 4-5 mg/kg/d, oral, für 4 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in einem Volumen, das dem aktiven Arzneimittel entspricht, für 4 Monate
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo, gleiches Volumen wie aktives Medikament, täglich oral für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Bayley Scales of Infant Development (BSID) Score – Kognitiv
Zeitfenster: 18-22 Monate
Die Bayley Scales of Infant Development (BSID) messen die geistige und motorische Entwicklung und testen das Verhalten von Säuglingen im Alter von einem bis 42 Monaten. Der Test soll den Entwicklungsstand eines Kindes in drei Bereichen messen: kognitiv, motorisch und verhaltensmäßig. Das primäre Ergebnis ist die Bayley-Beurteilung der Entwicklung im Alter von 2 Jahren. Dies ist eine standardisierte Entwicklungsuntersuchung, die auf das Alter des Kindes in Monaten normalisiert ist. Der mittlere bereinigte Wert beträgt 100 mit einer Standardabweichung von 15 (höher bedeutet besser) – sehr ähnlich dem bekannteren IQ-Wert.
18-22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Bayley Scales of Infant Development (BSID) Score – Motor
Zeitfenster: 18-22 Monate
Dieser Teil des BSID bewertet den Grad der Körperbeherrschung, die Koordination großer Muskeln, feinere Manipulationsfähigkeiten der Hände und Finger, dynamische Bewegung, Haltungsnachahmung und die Fähigkeit, Objekte anhand des Tastsinns zu erkennen.
18-22 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Anfällen
Zeitfenster: 18-22 Monate
Alle klinischen oder elektrografischen Anfälle, die zwischen Studieneintritt und allen Nachuntersuchungen und Kontakten auftreten.
18-22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28907

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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