新生儿癫痫发作后预防性苯巴比妥 (PROPHENO)
新生儿癫痫发作后预防性使用苯巴比妥
研究概览
详细说明
在新生儿癫痫发作消退后用抗癫痫药物治疗婴儿的情况非常多变且存在争议。 婴儿在癫痫发作消退后通常接受苯巴比妥治疗以防止复发。 缺乏支持这种做法的数据，但动物模型表明新生儿大脑容易反复发作。 然而，发育中的大脑长时间暴露于苯巴比妥可能会产生有害后果。 我们提议进行一项多中心、随机、临床试验 (RCT)，以确定继续使用苯巴比妥治疗是否可以减少癫痫发作复发而不会对神经发育结果产生不利影响，或者如果不给予预防性药物治疗，婴儿的结果是否会得到改善。 我们将确定在第一周开始癫痫发作并在 7 天内消退的婴儿，并将他们随机分组，每天接受苯巴比妥或安慰剂治疗四个月。 通过前六个月的访问和频繁的电话联系，我们将确定癫痫发作的复发率。 主要结果是神经发育状况，将在 18-22 个月时使用贝利婴儿发育量表进行评估。 计划进行额外的亚组分析以确定癫痫发作病因对初始 EEG 分类的结果和预测价值的贡献。 该试验将在 18 - 20 个地点进行，这些地点是根据他们的经验和在这一特定人群中注册和保留的可靠记录而选择的。 该试验将由罗彻斯特大学临床试验协调中心协调，并由一个指导委员会监督，该指导委员会由代表新生儿学和儿科神经病学、生物统计学和临床试验管理的经验丰富的试验人员组成。
从儿童热性惊厥后预防苯巴比妥的 RCT 结果推断表明，苯巴比妥可能对大脑发育产生不利影响，并且可能无法有效预防癫痫发作。 基于之前导致实践几乎普遍改变的随机对照试验（消除了单纯热性惊厥后长时间使用苯巴比妥），我们预计我们生成的数据可能对新生儿惊厥婴儿的护理标准产生类似的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- University of Arkansas
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Univeristy of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
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Buffalo、New York、美国、14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、美国、27157
- Forsyth Medical Center
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Winston Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Magee Womens Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 妊娠 > 34 周时出生
- 新生儿癫痫发作（临床发作、脑电图发作或两者兼而有之），出生后 120 小时内发作并在发作后 7 天内消退
- 家长知情同意书
排除标准：
- 妊娠 < 34 周时出生
- 如果主治新生儿科医生将癫痫发作仅归因于一过性异常，易于纠正且不太可能复发（例如，一过性电解质异常）。 如果无法联系到主治新生儿科医生，将要求站点 PI 查看可用信息并判断婴儿是否符合条件。
- 如果婴儿被诊断出患有或强烈怀疑先天性新陈代谢错误、严重的脑畸形、小头畸形 (< 3 %ile) 或染色体异常，在没有癫痫发作的情况下，已知这些异常是独立相关的认知障碍的可能性增加
- 如果婴儿被诊断出患有宫内病毒感染
- 如果预计婴儿不能存活到出院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：苯巴比妥
苯巴比妥，4-5 mg/kg/天，持续 4 个月
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苯巴比妥，4-5 mg/kg/d，口服，持续 4 个月
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂体积相当于活性药物 4 个月
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匹配的安慰剂，与活性药物体积相同，每天口服，持续 4 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均贝利婴儿发育量表 (BSID) 得分 - 认知
大体时间：18-22个月
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Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 测量 1 至 42 个月大的婴儿的心理和运动发育并测试其行为。
该测试旨在衡量儿童在三个领域的发展水平：认知、运动和行为。
主要结果是 Bayley 对 2 岁时发育情况的评估。
这是一个标准化的发育测试，以孩子的月龄为标准。
调整后的平均分数为 100，标准差为 15（越高越好）——与更熟悉的 IQ 分数非常相似。
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18-22个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿发育平均贝利量表 (BSID) 分数 - 运动
大体时间：18-22个月
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BSID 的这一部分评估身体控制程度、大肌肉协调性、手和手指的精细操作技能、动态运动、姿势模仿以及通过触觉识别物体的能力。
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18-22个月
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一次或多次癫痫发作的参与者人数
大体时间：18-22个月
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在研究开始与所有后续检查和接触之间发生的任何临床或脑电图发作。
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18-22个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ronnie Guillet, MD, PhD、University of Rochester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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