Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk fenobarbital etter neonatale anfall (PROPHENO)

4. januar 2016 oppdatert av: Ronnie Guillet, University of Rochester

Profylaktisk fenobarbital etter oppløsning av neonatale anfall

Behandlingen av spedbarn med medisiner etter at anfallene har stoppet er svært varierende. Ingen vet om fortsatt behandling med fenobarbital i opptil flere måneder er nyttig eller skadelig. Denne kliniske studien er utformet for å bidra til å svare på det spørsmålet og gi data som vil hjelpe med å bestemme standarden for omsorg for disse barna.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av spedbarn med antiepileptiske medisiner etter oppløsning av neonatale anfall er svært varierende og kontroversiell. Spedbarn behandles vanligvis med fenobarbital etter at anfallene deres har forsvunnet for å forhindre tilbakefall. Data for å støtte denne praksisen mangler, men dyremodeller antyder at den nyfødte hjernen er sårbar for gjentatte anfall. Likevel kan eksponering av den utviklende hjernen for fenobarbital i lengre perioder ha skadelige konsekvenser. Vi foreslår en multisenter, randomisert, klinisk studie (RCT) for å avgjøre om fortsatt behandling med fenobarbital reduserer tilbakefall av anfall uten å ha negativ innvirkning på nevroutviklingsresultatet eller om spedbarns utfall forbedres hvis ingen profylaktisk medisin gis. Vi vil identifisere spedbarn med anfall fra den første uken som går over innen 7 dager og randomisere dem til å få fenobarbital eller placebo daglig i fire måneder. Via besøk og hyppige telefonkontakter i løpet av de første seks månedene vil vi fastsette hyppigheten av tilbakefall av anfall. Det primære resultatet, nevroutviklingsstatus, vil bli vurdert etter 18-22 måneder ved bruk av Bayley Scales of Infant Development. Ytterligere undergruppeanalyser er planlagt for å bestemme bidraget fra anfallsetiologi til utfall og prediktiv verdi av initial EEG-klassifisering. Forsøket vil bli gjennomført på 18 - 20 steder, valgt for deres erfaring og dokumenterte resultater for registrering og oppbevaring i denne spesifikke populasjonen. Forsøket vil bli koordinert av Clinical Trials Coordination Center ved University of Rochester og overvåket av en styringskomité sammensatt av erfarne trialister som representerer neonatologi og pediatrisk nevrologi, biostatistikk og administrasjon av kliniske forsøk.

Ekstrapolering fra resultatene av en RCT av fenobarbitalprofylakse etter feberkramper hos barn antyder at fenobarbital kan ha en negativ innvirkning på hjernens utvikling og kan være ineffektiv for å forebygge anfall. Basert på denne tidligere RCT som resulterte i nesten universell endring i praksis (eliminering av langvarig bruk av fenobarbital etter enkle feberkramper), forventer vi at dataene vi genererer kan ha en lignende innvirkning på standarden for omsorg for spedbarn med neonatale anfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Univeristy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Forsyth Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel ved > 34 ukers svangerskap
  • Neonatale anfall (kliniske, elektrografiske eller begge deler), med utbrudd i løpet av de første 120 timene etter fødselen og opphør innen 7 dager etter utbruddet
  • Foreldres informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel ved < 34 ukers svangerskap
  • Hvis den behandlende neonatologen tilskriver anfallene utelukkende til en forbigående abnormitet, lett korrigerbar og usannsynlig å gjenta seg (f.eks. forbigående elektrolyttavvik). Hvis den behandlende neonatologen ikke kan kontaktes, vil nettstedets PI bli bedt om å gjennomgå tilgjengelig informasjon og vurdere om spedbarnet er kvalifisert.
  • Hvis spedbarnet har blitt diagnostisert med eller det er sterk mistanke om en medfødt metabolismefeil, betydelig hjernemisdannelse, mikrocefali (< 3 %ile) eller en kromosomavvik som, i fravær av anfall, er kjent for å være uavhengig assosiert med økt sannsynlighet for kognitiv svikt
  • Hvis spedbarnet har blitt diagnostisert med en intrauterin virusinfeksjon
  • Hvis spedbarnet ikke forventes å overleve til utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenobarbital
Fenobarbital, 4-5 mg/kg/dag, i 4 måneder
Legemiddel: fenobarbital
Fenobarbital, 4-5 mg/kg/d, gjennom munnen, i 4 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placebo i et volum tilsvarende aktivt legemiddel i 4 måneder
Legemiddel: placebo
Matchet placebo, samme volum som aktivt legemiddel, gjennom munnen daglig i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Bayley Scales of Infant Development (BSID) Score - Kognitiv
Tidsramme: 18-22 måneder
Bayley Scales of Infant Development (BSID) måler den mentale og motoriske utviklingen og tester atferden til spedbarn fra en til 42 måneders alder. Testen er ment å måle et barns utviklingsnivå i tre domener: kognitiv, motorisk og atferdsmessig. Det primære resultatet er Bayley-vurderingen av utvikling ved 2 års alder. Dette er en standardisert utviklingsundersøkelse som er normalisert til barnets alder i måneder. Den gjennomsnittlige justerte skåren er 100 med et standardavvik på 15 (høyere er bedre) - veldig lik den mer kjente IQ-skåren.
18-22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Bayley Scales of Infant Development (BSID) Score - Motorisk
Tidsramme: 18-22 måneder
Denne delen av BSID vurderer graden av kroppskontroll, stor muskelkoordinasjon, finere manipulerende ferdigheter av hender og fingre, dynamisk bevegelse, postural imitasjon og evnen til å gjenkjenne objekter ved berøringssans.
18-22 måneder
Antall deltakere med ett eller flere anfall
Tidsramme: 18-22 måneder
Eventuelle kliniske eller elektrografiske anfall som oppstår mellom studiestart og alle oppfølgingsundersøkelser og kontakter.
18-22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28907

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødte anfall

Kliniske studier på fenobarbital

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere