Profylaktinen fenobarbitaali vastasyntyneiden kohtausten jälkeen (PROPHENO)
Profylaktinen fenobarbitaali vastasyntyneiden kohtausten ratkaisemisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisten hoito epilepsialääkkeillä vastasyntyneiden kohtausten häviämisen jälkeen on erittäin vaihtelevaa ja kiistanalaista. Pikkulapsia hoidetaan yleensä fenobarbitaalilla sen jälkeen, kun heidän kohtauksensa on ratkaistu, jotta estetään uusiutuminen. Tätä käytäntöä tukevat tiedot puuttuvat, mutta eläinmallit viittaavat siihen, että vastasyntyneen aivot ovat alttiita toistuville kohtauksille. Kuitenkin kehittyvien aivojen altistuminen fenobarbitaalille pitkiä aikoja voi aiheuttaa haitallisia seurauksia. Ehdotamme monikeskusista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) sen selvittämiseksi, vähentääkö fenobarbitaalihoidon jatkaminen kohtausten uusiutumista vaikuttamatta haitallisesti hermoston kehitykseen tai paranevatko pikkulasten tulokset, jos profylaktista lääkitystä ei anneta. Tunnistamme lapset, joilla on ensimmäisellä viikolla alkavia kohtauksia, jotka häviävät 7 päivässä, ja satunnaistamme heidät saamaan fenobarbitaalia tai lumelääkettä päivittäin neljän kuukauden ajan. Ensimmäisten kuuden kuukauden aikana käytyjen käyntien ja toistuvien puhelinkeskustelujen avulla määritämme kohtausten uusiutumisen. Ensisijainen tulos, hermoston kehitystila, arvioidaan 18–22 kuukauden iässä käyttäen Bayley Scales of Infant Development -asteikkoja. Muita alaryhmäanalyysejä suunnitellaan kouristuskohtauksen etiologian vaikutuksen määrittämiseksi lopputulokseen ja alkuperäisen EEG-luokituksen ennustusarvoon. Kokeilu suoritetaan 18–20 paikassa, jotka valitaan heidän kokemuksensa ja todistettujen kokemusten perusteella ilmoittautumisesta ja säilyttämisestä tässä tietyssä populaatiossa. Tutkimusta koordinoi Rochesterin yliopiston Clinical Trials Coordination Center, ja sitä valvoo ohjauskomitea, joka koostuu kokeneista neonatologiaa ja lastenneurologiaa, biostatistiaa ja kliinisten tutkimusten hallintoa edustavista tutkijoista.
Ekstrapolaatio lasten kuumekohtausten jälkeisen fenobarbitaalin estotutkimuksen tuloksista viittaa siihen, että fenobarbitaali voi vaikuttaa haitallisesti aivojen kehitykseen ja se voi olla tehoton kohtausten ehkäisyssä. Tämän aikaisemman RCT:n perusteella, joka johti lähes yleiseen muutokseen käytännössä (fenobarbitaalin pitkäaikaisen käytön poistaminen yksinkertaisten kuumekohtausten jälkeen), odotamme, että keräämällämme tiedolla voi olla samanlainen vaikutus vastasyntyneiden kohtauksia sairastavien imeväisten hoitotasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- University of Arkansas
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Univeristy of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Forsyth Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt > 34 raskausviikolla
- Vastasyntyneiden kohtaukset (kliiniset, sähkögrafiset tai molemmat), jotka alkavat ensimmäisten 120 tunnin aikana syntymästä ja häviävät 7 päivän kuluessa alkamisesta
- Vanhemman tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt alle 34 raskausviikolla
- Jos hoitava neonatologi uskoo kohtausten johtuvan vain ohimenevästä poikkeavuudesta, joka on helposti korjattavissa ja joka ei todennäköisesti toistu (esim. ohimenevät elektrolyyttihäiriöt). Jos hoitavaan neonatologiin ei saada yhteyttä, työpaikan PI:tä pyydetään tarkistamaan saatavilla olevat tiedot ja arvioimaan, onko vauva kelvollinen.
- Jos lapsella on diagnosoitu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, merkittävä aivojen epämuodostuma, mikrokefalia (< 3 %ile) tai kromosomipoikkeavuus, jonka tiedetään liittyvän riippumattomasti kouristuskohtausten puuttuessa, tai sitä on vahvasti epäilty joilla on lisääntynyt kognitiivisen heikentymisen todennäköisyys
- Jos lapsella on diagnosoitu kohdunsisäinen virusinfektio
- Jos vauvan ei odoteta selviävän hengissä kotiuttamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenobarbitaali
Fenobarbitaali, 4-5 mg/kg/vrk, 4 kuukauden ajan
|
Fenobarbitaali, 4-5 mg/kg/vrk, suun kautta, 4 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa määränä, joka vastaa aktiivista lääkettä 4 kuukauden ajan
|
Vastaava lumelääke, sama määrä kuin aktiivinen lääke, suun kautta päivittäin 4 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Bayley Scales of Infant Development (BSID) -pistemäärä - Kognitiivinen
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) mittaa henkistä ja motorista kehitystä ja testaa 1–42 kuukauden ikäisten pikkulasten käyttäytymistä.
Testin tarkoituksena on mitata lapsen kehitystasoa kolmella alueella: kognitiivinen, motorinen ja käyttäytyminen.
Ensisijainen tulos on Bayleyn kehitysarviointi 2 vuoden iässä.
Tämä on standardoitu kehityskoe, joka normalisoidaan lapsen iän mukaan kuukausissa.
Keskimääräinen mukautettu pistemäärä on 100 keskihajonnan ollessa 15 (korkeampi on parempi) - hyvin samanlainen kuin tutumpi älykkyysosamäärä.
|
18-22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Bayley Scales of Infant Development (BSID) -pistemäärä - Motor
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
|
Tämä BSID:n osa arvioi kehon hallinnan astetta, suurten lihasten koordinaatiota, käsien ja sormien hienompaa manipulointikykyä, dynaamista liikettä, asennon jäljitelmää ja kykyä tunnistaa esineitä tuntoaistin perusteella.
|
18-22 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi kohtaus
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
|
Kaikki kliiniset tai sähkögrafiset kohtaukset, jotka ilmenevät tutkimukseen tulon ja kaikkien seurantatutkimusten ja yhteydenottojen välillä.
|
18-22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Fenobarbitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28907
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
-
Ma JuanValmis