Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický fenobarbital po novorozeneckých záchvatech (PROPHENO)

4. ledna 2016 aktualizováno: Ronnie Guillet, University of Rochester

Profylaktický fenobarbital po vyřešení novorozeneckých záchvatů

Léčba kojenců léky po odeznění záchvatů je velmi variabilní. Nikdo neví, zda pokračování léčby fenobarbitalem po dobu až několika měsíců je užitečné nebo škodlivé. Tato klinická studie je navržena tak, aby pomohla odpovědět na tuto otázku a poskytla údaje, které pomohou určit standard péče o tyto děti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba kojenců antiepileptiky po odeznění novorozeneckých záchvatů je velmi variabilní a kontroverzní. Kojenci jsou běžně léčeni fenobarbitalem poté, co jejich záchvaty vymizí, aby se zabránilo opakování. Data na podporu této praxe chybí, ale zvířecí modely naznačují, že neonatální mozek je náchylný k opakovaným záchvatům. Přesto dlouhodobé vystavení vyvíjejícího se mozku fenobarbitalu může mít škodlivé následky. Navrhujeme multicentrickou, randomizovanou, klinickou studii (RCT), která by určila, zda pokračující léčba fenobarbitalem snižuje recidivu záchvatů, aniž by to nepříznivě ovlivnilo výsledek neurovývoje, nebo zda se výsledky kojenců zlepší, pokud nebudou podávány žádné profylaktické léky. Budeme identifikovat kojence se záchvaty začínajícími v prvním týdnu, které vymizí do 7 dnů, a randomizujeme je k podávání fenobarbitalu nebo placeba denně po dobu čtyř měsíců. Prostřednictvím návštěv a častých telefonických kontaktů během prvních šesti měsíců určíme míru recidivy záchvatů. Primární výsledek, neurovývojový stav, bude hodnocen po 18–22 měsících pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců. Plánují se další analýzy podskupin, aby se určil příspěvek etiologie záchvatu k výsledku a prediktivní hodnotě počáteční EEG klasifikace. Zkouška bude provedena na 18 až 20 místech vybraných na základě jejich zkušeností a prokazatelných záznamů o registraci a udržení v této specifické populaci. Zkoušku bude koordinovat Centrum pro koordinaci klinických zkoušek na University of Rochester a bude na ni dohlížet Řídící výbor složený ze zkušených zkušebních pracovníků zastupujících neonatologii a dětskou neurologii, biostatistiku a administraci klinických studií.

Extrapolace z výsledků RCT profylaxe fenobarbitalem po febrilních záchvatech u dětí naznačuje, že fenobarbital může nepříznivě ovlivnit vývoj mozku a může být neúčinný v prevenci záchvatů. Na základě této předchozí RCT, která vedla k téměř univerzální změně v praxi (eliminace dlouhodobého užívání fenobarbitalu po jednoduchých febrilních záchvatech), předpokládáme, že námi získaná data mohou mít podobný dopad na standard péče o kojence s novorozeneckými záchvaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univeristy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Forsyth Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narození v > 34. týdnu těhotenství
  • Novorozenecké záchvaty (klinické, elektrografické nebo oba), se začátkem během prvních 120 hodin po narození a odezní do 7 dnů od začátku
  • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Narození v < 34 týdnech těhotenství
  • Pokud ošetřující neonatolog přisuzuje záchvaty pouze přechodné abnormalitě, kterou lze snadno napravit a je nepravděpodobné, že by se opakovala (např. přechodné abnormality elektrolytů). Pokud ošetřujícího neonatologa nelze kontaktovat, bude místní PI požádán, aby zkontroloval dostupné informace a posoudil, zda je dítě způsobilé.
  • Pokud byla u kojence diagnostikována vrozená chyba metabolismu nebo existuje silné podezření na vrozenou poruchu metabolismu, významnou malformaci mozku, mikrocefalii (< 3 % ile) nebo chromozomální abnormalitu, o které je známo, že bez záchvatů je nezávisle spojena se zvýšenou pravděpodobností kognitivní poruchy
  • Pokud byla u kojence diagnostikována intrauterinní virová infekce
  • Pokud se neočekává, že dítě přežije do vybití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenobarbital
Fenobarbital, 4-5 mg/kg/den, po dobu 4 měsíců
Lék: fenobarbital
Fenobarbital, 4-5 mg/kg/den, perorálně, po dobu 4 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v objemu ekvivalentním aktivnímu léku po dobu 4 měsíců
Lék: placebo
Odpovídající placebo, stejný objem jako aktivní lék, perorálně denně po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre Bayleyovy stupnice vývoje kojenců (BSID) – kognitivní
Časové okno: 18-22 měsíců
Bayleyovy škály vývoje kojenců (BSID) měří mentální a motorický vývoj a testují chování kojenců od jednoho do 42 měsíců věku. Test je určen k měření úrovně vývoje dítěte ve třech oblastech: kognitivní, motorické a behaviorální. Primárním výstupem je Bayleyho hodnocení vývoje ve věku 2 let. Jedná se o standardizovanou vývojovou zkoušku, která je normalizována podle věku dítěte v měsících. Průměrné upravené skóre je 100 se standardní odchylkou 15 (vyšší je lepší) – velmi podobné známějšímu skóre IQ.
18-22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre Bayleyovy stupnice vývoje kojenců (BSID) – motor
Časové okno: 18-22 měsíců
Tato část BSID hodnotí míru ovládání těla, koordinaci velkých svalů, jemnější manipulační schopnosti rukou a prstů, dynamický pohyb, posturální imitaci a schopnost rozpoznávat předměty hmatem.
18-22 měsíců
Počet účastníků s jedním nebo více záchvaty
Časové okno: 18-22 měsíců
Jakékoli klinické nebo elektrografické záchvaty vyskytující se mezi vstupem do studie a všemi následnými vyšetřeními a kontakty.
18-22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fenobarbital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit