Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus fenobarbitál újszülöttkori rohamok után (PROPHENO)

2016. január 4. frissítette: Ronnie Guillet, University of Rochester

Profilaktikus fenobarbitál az újszülöttkori rohamok feloldása után

A csecsemők gyógyszeres kezelése a rohamok megszűnése után nagyon változó. Senki sem tudja, hogy a fenobarbitál-kezelés több hónapig tartó folytatása hasznos vagy káros-e. Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy segítsen megválaszolni ezt a kérdést, és olyan adatokkal szolgáljon, amelyek segítenek meghatározni ezeknek a gyermekeknek a gondozási színvonalát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemők epilepsziás gyógyszerekkel történő kezelése az újszülöttkori rohamok megszűnése után nagyon változó és ellentmondásos. A csecsemőket általában fenobarbitállal kezelik, miután rohamaik megszűntek, hogy megelőzzék a kiújulását. Hiányoznak ezt a gyakorlatot alátámasztó adatok, de az állatmodellek azt sugallják, hogy az újszülött agya sebezhető az ismételt rohamokkal szemben. A fejlődő agy fenobarbitálnak való huzamosabb ideig tartó expozíciója azonban káros következményekkel járhat. Többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) javasolunk annak meghatározására, hogy a fenobarbital-kezelés folytatása csökkenti-e a rohamok kiújulását anélkül, hogy károsan befolyásolná az idegrendszer fejlődési kimenetelét, vagy javul-e a csecsemők kimenetele, ha nem adnak megelőző gyógyszert. Azonosítjuk azokat a csecsemőket, akiknél az első héten kezdődő görcsrohamok 7 napon belül megszűnnek, és randomizáljuk őket, hogy négy hónapig naponta fenobarbitált vagy placebót kapjanak. Az első hat hónapban végzett látogatások és gyakori telefonos kapcsolatfelvételek alapján meghatározzuk a rohamok kiújulásának arányát. Az elsődleges eredményt, az idegrendszeri fejlődési állapotot 18-22 hónapos korban értékelik a Bayley Scales of Infant Development segítségével. További alcsoport-elemzéseket terveznek a rohamok etiológiájának a kimenetelhez való hozzájárulásának és a kezdeti EEG-besorolás prediktív értékének meghatározására. A kísérletet 18-20 helyszínen fogják lefolytatni, amelyeket tapasztalataik és bizonyított tapasztalataik alapján választanak ki az adott populációba való beiratkozás és megőrzés terén. A vizsgálatot a Rochesteri Egyetem Klinikai Vizsgálatok Koordinációs Központja koordinálja, és a neonatológiát és a gyermekneurológiát, a biostatisztikát és a klinikai vizsgálatok adminisztrációját képviselő tapasztalt kutatókból álló irányítóbizottság felügyeli.

A lázas rohamok utáni fenobarbitál profilaxis RCT eredményeiből származó extrapoláció arra utal, hogy a fenobarbitál károsan befolyásolhatja az agy fejlődését, és hatástalan lehet a rohamok megelőzésében. Ezen korábbi RCT alapján, amely a gyakorlatban szinte univerzális változást eredményezett (a fenobarbitál tartós használatának megszüntetése egyszerű lázas rohamok után), arra számítunk, hogy az általunk generált adatok hasonló hatással lehetnek az újszülöttkori rohamokban szenvedő csecsemők ellátásának színvonalára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • University of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Univeristy of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Forsyth Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születés > 34. terhességi héten
  • Újszülöttkori rohamok (klinikai, elektrográfiai vagy mindkettő), amelyek a születést követő első 120 órában jelentkeznek, és a megjelenést követő 7 napon belül megszűnnek
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Születés kevesebb mint 34. terhességi héten
  • Ha a kezelő neonatológus a rohamokat kizárólag átmeneti rendellenességnek tulajdonítja, amely könnyen korrigálható és nem valószínű, hogy kiújul (pl. átmeneti elektrolit-rendellenesség). Ha a kezelő neonatológussal nem lehet kapcsolatba lépni, a helyszíni PI-t felkérik, hogy tekintse át a rendelkezésre álló információkat, és ítélje meg, hogy a csecsemő alkalmas-e.
  • Ha a csecsemőnél veleszületett anyagcsere-hibát, jelentős agyi fejlődési rendellenességet, mikrokefáliát (< 3 %ile) vagy kromoszóma-rendellenességet diagnosztizáltak, vagy ennek alapos gyanúja áll fenn, amely görcsrohamok hiányában független összefüggésben áll. a kognitív károsodás megnövekedett valószínűségével
  • Ha a csecsemőnél méhen belüli vírusfertőzést diagnosztizáltak
  • Ha a csecsemő várhatóan nem éli túl az elbocsátást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fenobarbitál
Fenobarbitál, 4-5 mg/kg/nap, 4 hónapig
Drog: fenobarbitál
Fenobarbitál, 4-5 mg/kg/nap, szájon át, 4 hónapig
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az aktív gyógyszernek megfelelő mennyiségben 4 hónapig
Drog: placebo
Megfelelő placebó, ugyanolyan mennyiségben, mint az aktív gyógyszer, szájon át naponta 4 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Bayley Scales of Infant Development (BSID) pontszám – Kognitív
Időkeret: 18-22 hónap
A Bayley Scales of Infant Development (BSID) a csecsemők mentális és motoros fejlődését méri, és teszteli az egy és 42 hónapos kor közötti csecsemők viselkedését. A teszt célja a gyermek fejlettségi szintjének mérése három területen: kognitív, motoros és viselkedési területen. Az elsődleges eredmény a Bayley-féle fejlődés értékelése 2 éves korban. Ez egy szabványosított fejlődési vizsga, amelyet a gyermek életkorára normalizálnak hónapokban. Az átlagos korrigált pontszám 100, 15-ös szórással (nagyobb, ha jobb) – nagyon hasonló az ismertebb IQ-értékhez.
18-22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Bayley Scales of Infant Development (BSID) pontszám – Motor
Időkeret: 18-22 hónap
A BSID ezen része felméri a testkontroll mértékét, a nagy izomzat koordinációját, a kezek és ujjak finomabb manipulációs készségeit, a dinamikus mozgást, a testtartás utánzást és a tárgyak tapintással történő felismerésének képességét.
18-22 hónap
Egy vagy több rohamot átélt résztvevők száma
Időkeret: 18-22 hónap
Bármely klinikai vagy elektrográfiai roham, amely a vizsgálatba való belépés és az összes nyomon követési vizsgálat és kapcsolatfelvétel között jelentkezik.
18-22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronnie Guillet, MD, PhD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28907

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel