血管新生加齢黄斑変性症に対する E10030 (抗 PDGF ペグ化アプタマー) と Lucentis の安全性と有効性の研究
2024年2月20日 更新者：Ophthotech Corporation
血管新生加齢黄斑変性症患者におけるルセンティスと併用したE10030（抗PDGFペグ化アプタマー）の硝子体内注射の安全性と有効性を確立する第2相ランダム化二重マスク対照試験
この研究の目的は、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する中心窩下脈絡膜血管新生を有する被験者において、Lucentis®単独の対照と比較して、Lucentis®と組み合わせて投与した場合のE10030硝子体内注射の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、1:1:1 の比率で以下の用量グループにランダムに割り当てられます。
- E10030 0.3 mg/眼 + Lucentis® 0.5 mg/眼
- E10030 1.5 mg/眼 + Lucentis® 0.5 mg/眼
- E10030 偽薬 + Lucentis® 0.5 mg/眼
対象は、0日目、4週目、8週目、12週目、16週目、および20週目にLucentis®と組み合わせた活性E10030または偽E10030で治療されます。
一次有効性エンドポイント:
有効性の主要エンドポイントは、24週目の来院時のベースラインからの視力の平均変化です。
安全性エンドポイント:
安全性エンドポイントには、有害事象、バイタルサイン、眼科変数 [視力、眼圧 (IOP)、眼科検査、カラー眼底写真、フルオレセイン血管造影 (FA)、光干渉断層撮影 (OCT)]、および検査室変数が含まれます。
約 444 人の被験者が 3 つの治療コホートの 1 つに無作為に割り当てられます (用量グループあたり約 148 人の患者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retinal Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AMDによる中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）
除外基準:
以下を含む基礎疾患のいずれか:
- 糖尿病
- -重度の心疾患の病歴または証拠（例：NYHA機能的クラスIIIまたはIV - 付録19.6を参照）、6か月以内の不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞または冠動脈血行再建術の病歴または臨床的証拠、または継続的な治療を必要とする心室頻脈性不整脈の病歴または臨床的証拠。
- 臨床的に重大な腎機能障害または肝機能障害。
- 脳卒中（トライアルエントリーから12か月以内）。
- 試験参加後 1 か月以内の大規模な外科手術。
- 血管造影で使用されるフルオレセイン色素（治療が可能な軽度のアレルギーは許容されます）、ラニビズマブ（Lucentis）製剤の成分、またはE10030製剤の成分に対する既知の重篤なアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ルセンティス
|
毎月10 mg/mLの硝子体内注射
|
|
実験的：E10030 低用量プラス ルセンティス
|
月に1回の硝子体内注射
|
|
実験的：E10030 高用量プラス ルセンティス
|
月に1回の硝子体内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目の来院時のベースラインからの視力の平均変化
時間枠：24週間
|
有効性の主要エンドポイントは、24週目の来院時のベースラインからの視力の平均変化です。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目の来院時にベースラインから15以上のETDRSレターを獲得した被験者の割合
時間枠：24週間
|
24週目の訪問時にベースラインから15以上のETDRSレターを取得した被験者の割合
|
24週間
|
|
少なくとも1つの有害事象を有する患者の割合
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月17日
最初の投稿 (推定)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。