En säkerhets- och effektstudie av E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) Plus Lucentis för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
20 februari 2024 uppdaterad av: Ophthotech Corporation
En fas 2, randomiserad, dubbelmaskad, kontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av intravitreösa injektioner av E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) ges i kombination med Lucentis hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av E10030 intravitreös injektion när den administreras i kombination med Lucentis® mot en kontroll av Lucentis® enbart hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till följande dosgrupper:
- E10030 0,3 mg/öga + Lucentis® 0,5 mg/öga
- E10030 1,5 mg/öga + Lucentis® 0,5 mg/öga
- E10030 bluff + Lucentis® 0,5 mg/öga
Försökspersoner kommer att behandlas med aktiv E10030 eller sken-E10030 i kombination med Lucentis® på dag 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 20.
Primär effektmått:
Det primära effektmåttet är genomsnittlig förändring av synskärpan från baslinjen vid besöket vecka 24
Säkerhetsslutpunkter:
Säkerhetseffekter inkluderar biverkningar, vitala tecken, oftalmiska variabler [synskärpa, intraokulärt tryck (IOP), oftalmisk undersökning, färgfundusfotografering, fluorescein-angiogram (FA), optisk koherenstomografi (OCT)] och laboratorievariabler.
Cirka 444 försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre behandlingskohorterna (cirka 148 patienter per dosgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
449
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Palmetto Retinal Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grund av AMD
Exklusions kriterier:
Någon av följande underliggande sjukdomar inklusive:
- Diabetes mellitus
- Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. NYHA Functional Class III eller IV - se bilaga 19.6), historia eller kliniska bevis för instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller koronarartärrevaskularisering inom 6 månader, eller ventrikulär takyarytmi som kräver behandling som kräver behandling .
- Kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Stroke (inom 12 månader efter inträde i provet).
- Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inträde i försöket.
- Kända allvarliga allergier mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi (lindrig allergi mottaglig för behandling är tillåten), mot komponenterna i formuleringen ranibizumab (Lucentis) eller mot komponenterna i formuleringen E10030
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lucentis
|
10 mg/ml intravitreal injektion varje månad
|
|
Experimentell: E10030 låg dos plus Lucentis
|
intravitreal injektion en gång i månaden
|
|
Experimentell: E10030 hög dos plus Lucentis
|
intravitreal injektion en gång i månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa från baslinjen vid besöket vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen i synskärpa från baslinjen vid besöket vecka 24
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som får 15 eller fler ETDRS-brev från baslinjen vid besöket vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen försökspersoner som fick 15 eller fler ETDRS-brev från baslinjen vid vecka 24-besöket
|
24 veckor
|
|
Andel patienter med minst 1 biverkning
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2010
Första postat (Beräknad)
18 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPH1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .