Az E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) Plus Lucentis biztonságossági és hatékonysági vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációra
2024. február 20. frissítette: Ophthotech Corporation
2. fázisú, randomizált, kettős maszkos, ellenőrzött kísérlet az E10030 (anti-PDGF pegilált aptamer) intravitreális injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására Lucentis-szel kombinálva neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az E10030 intravitreális injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Lucentis®-szel kombinálva a Lucentis® önmagában adott kontrolljával szemben olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében kialakult subfovealis choroidális neovaszkularizáció szenved.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a következő dóziscsoportokba:
- E10030 0,3 mg/szem + Lucentis® 0,5 mg/szem
- E10030 1,5 mg/szem + Lucentis® 0,5 mg/szem
- E10030 színlelt + Lucentis® 0,5 mg/szem
Az alanyokat aktív E10030-zal vagy hamis E10030-zal kezelik Lucentis®-szel kombinálva a 0. napon, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 16. héten és a 20. héten.
Elsődleges hatékonysági végpont:
Az elsődleges hatékonysági végpont a látásélesség átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. heti vizit alkalmával
Biztonsági végpontok:
A biztonsági végpontok közé tartoznak a nemkívánatos események, életjelek, szemészeti változók [látásélesség, intraokuláris nyomás (IOP), szemészeti vizsgálat, színes szemfenék fényképezés, fluoreszcein angiogram (FA), optikai koherencia tomográfia (OCT)] és laboratóriumi változók.
Körülbelül 444 alanyt randomizálnak a három kezelési kohorsz egyikébe (dóziscsoportonként körülbelül 148 beteg).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
449
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retinal Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt
Kizárási kritériumok:
Az alábbi alapbetegségek bármelyike, beleértve:
- Diabetes mellitus
- Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály – lásd a 19.6. függeléket), instabil angina, akut koszorúér-szindróma, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció anamnézisében vagy klinikai jelei 6 hónapon belül, vagy folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák .
- Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodás.
- Stroke (a próbabelépéstől számított 12 hónapon belül).
- Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül.
- Ismert súlyos allergia az angiográfiában használt fluoreszcein festékre (enyhe, kezelésre alkalmas allergia megengedhető), a ranibizumab (Lucentis) készítmény összetevőire vagy az E10030 készítmény összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lucentis
|
10 mg/ml intravitrealis injekció havonta
|
|
Kísérleti: E10030 alacsony dózisú plusz Lucentis
|
havonta egyszer intravitrealis injekció
|
|
Kísérleti: E10030 nagy dózisú plusz Lucentis
|
havonta egyszer intravitrealis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség átlagos változása az alapvonalhoz képest a 24. heti látogatáskor
Időkeret: 24 hét
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a látásélesség átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. heti vizit alkalmával
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 15 ETDRS-levelet kaptak az alapvonalról a 24. heti látogatáskor
Időkeret: 24 hét
|
Azon alanyok aránya, akik 15 vagy több ETDRS levelet kaptak az alapvonalhoz képest a 24. heti látogatáson
|
24 hét
|
|
A legalább 1 nemkívánatos eseménnyel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 17.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPH1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .