Um estudo de segurança e eficácia de E10030 (aptâmero peguilado anti-PDGF) mais Lucentis para degeneração macular relacionada à idade neovascular
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ophthotech Corporation
Um ensaio de fase 2, randomizado, duplo-mascarado e controlado para estabelecer a segurança e eficácia de injeções intravítreas de E10030 (aptâmero peguilado anti-PDGF) administrado em combinação com Lucentis em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia da injeção intravítrea E10030 quando administrada em combinação com Lucentis® contra um controle de Lucentis® sozinho em indivíduos com neovascularização coroidal subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para os seguintes grupos de dose:
- E10030 0,3 mg/olho + Lucentis® 0,5 mg/olho
- E10030 1,5 mg/olho + Lucentis® 0,5 mg/olho
- E10030 sham + Lucentis® 0,5 mg/olho
Os indivíduos serão tratados com E10030 ativo ou E10030 simulado em combinação com Lucentis® no Dia 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20.
Ponto final de eficácia primário:
O objetivo primário de eficácia é a alteração média na acuidade visual em relação ao valor basal na visita da semana 24
Pontos finais de segurança:
Os endpoints de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, variáveis oftalmológicas [acuidade visual, pressão intraocular (PIO), exame oftalmológico, fotografia colorida do fundo de olho, angiogramas de fluoresceína (FA), tomografia de coerência óptica (OCT)] e variáveis laboratoriais.
Aproximadamente 444 indivíduos serão randomizados em uma das três coortes de tratamento (aproximadamente 148 pacientes por grupo de dose).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
449
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retinal Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) devido à DMRI
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes doenças subjacentes, incluindo:
- Diabetes mellitus
- História ou evidência de doença cardíaca grave (por exemplo, Classe Funcional III ou IV da NYHA - ver Apêndice 19.6), história ou evidência clínica de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária dentro de 6 meses, ou taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo .
- Função renal ou hepática clinicamente significativa.
- AVC (dentro de 12 meses após a entrada no teste).
- Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês após a entrada no estudo.
- Alergias graves conhecidas ao corante de fluoresceína usado na angiografia (alergia leve passível de tratamento é permitida), aos componentes da formulação de ranibizumabe (Lucentis) ou aos componentes da formulação E10030
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lucentis
|
Injeção intravítrea de 10 mg/mL mensalmente
|
|
Experimental: E10030 dose baixa mais Lucentis
|
injeção intravítrea uma vez por mês
|
|
Experimental: E10030 dose alta mais Lucentis
|
injeção intravítrea uma vez por mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na acuidade visual desde a linha de base na visita da semana 24
Prazo: 24 semanas
|
O objetivo primário de eficácia é a alteração média na acuidade visual desde o início do estudo na consulta da Semana 24
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos que obtiveram 15 ou mais cartas ETDRS desde a linha de base na visita da semana 24
Prazo: 24 semanas
|
A proporção de indivíduos que obtiveram 15 ou mais letras ETDRS desde o início na visita da Semana 24
|
24 semanas
|
|
Proporção de pacientes com pelo menos 1 evento adverso
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
18 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPH1001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .