Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von E10030 (Anti-PDGF-pegyliertes Aptamer) plus Lucentis bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

20. Februar 2024 aktualisiert von: Ophthotech Corporation

Eine randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit intravitrealer Injektionen von E10030 (Anti-PDGF-pegyliertes Aptamer) in Kombination mit Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von E10030 bei Verabreichung in Kombination mit Lucentis® gegenüber einer Kontrolle von Lucentis® allein bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 in die folgenden Dosisgruppen randomisiert:

  • E10030 0,3 mg/Auge + Lucentis® 0,5 mg/Auge
  • E10030 1,5 mg/Auge + Lucentis® 0,5 mg/Auge
  • E10030 Schein + Lucentis® 0,5 mg/Auge

Die Probanden werden an Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20 mit aktivem E10030 oder Schein-E10030 in Kombination mit Lucentis® behandelt.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 24

Sicherheitsendpunkte:

Zu den Sicherheitsendpunkten gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, ophthalmologische Variablen [Sehschärfe, Augeninnendruck (IOD), ophthalmologische Untersuchung, Farbfundusfotografie, Fluoreszenzangiogramme (FA), optische Kohärenztomographie (OCT)] und Laborvariablen.

Ungefähr 444 Probanden werden randomisiert einer der drei Behandlungskohorten zugeteilt (ungefähr 148 Patienten pro Dosisgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retinal Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD

Ausschlusskriterien:

Eine der folgenden Grunderkrankungen, einschließlich:

  • Diabetes Mellitus
  • Anamnese oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (z. B. NYHA-Funktionsklasse III oder IV – siehe Anhang 19.6), Anamnese oder klinische Anzeichen einer instabilen Angina pectoris, eines akuten Koronarsyndroms, eines Myokardinfarkts oder einer Revaskularisation der Koronararterien innerhalb von 6 Monaten oder ventrikulärer Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern .
  • Klinisch signifikante eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion.
  • Schlaganfall (innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt).
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
  • Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff (eine leichte, behandelbare Allergie ist zulässig), gegen die Bestandteile der Ranibizumab-Formulierung (Lucentis) oder gegen die Bestandteile der E10030-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lucentis
Arzneimittel: Lucentis
10 mg/ml intravitreale Injektion monatlich
Experimental: E10030 niedrig dosiert plus Lucentis
Arzneimittel: E10030 plus Lucentis
einmal im Monat intravitreale Injektion
Experimental: E10030 hochdosiert plus Lucentis
Arzneimittel: E10030 plus Lucentis
einmal im Monat intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 24
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die beim Besuch in Woche 24 15 oder mehr ETDRS-Briefe gegenüber dem Ausgangswert erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die beim Besuch in Woche 24 15 oder mehr ETDRS-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert erreichten
24 Wochen
Anteil der Patienten mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lucentis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren