Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti E10030 (Anti-PDGF pegylovaný aptamer) plus Lucentis pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci

20. února 2024 aktualizováno: Ophthotech Corporation

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravitreózních injekcí E10030 (Anti-PDGF pegylovaný aptamer) podávaných v kombinaci s Lucentis u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreální injekce E10030 při podávání v kombinaci s Lucentisem® proti kontrole samotného Lucentisu® u subjektů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 do následujících dávkových skupin:

  • E10030 0,3 mg/oko + Lucentis® 0,5 mg/oko
  • E10030 1,5 mg/oko + Lucentis® 0,5 mg/oko
  • E10030 simulace + Lucentis® 0,5 mg/oko

Subjekty budou léčeny aktivním E10030 nebo falešným E10030 v kombinaci s Lucentisem v den 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 a týden 20.

Primární koncový bod účinnosti:

Primárním koncovým bodem účinnosti je průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty při návštěvě v týdnu 24

Bezpečnostní koncové body:

Mezi bezpečnostní koncové body patří nežádoucí příhody, vitální funkce, oční proměnné [zraková ostrost, nitrooční tlak (IOP), oční vyšetření, barevná fotografie fundu, fluoresceinové angiogramy (FA), optická koherentní tomografie (OCT)] a laboratorní proměnné.

Přibližně 444 subjektů bude randomizováno do jedné ze tří léčebných kohort (přibližně 148 pacientů na dávkovou skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retinal Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená AMD

Kritéria vyloučení:

Jakékoli z následujících základních onemocnění, včetně:

  • Diabetes mellitus
  • Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (např. funkční třída III nebo IV NYHA – viz Příloha 19.6), anamnéza nebo klinické známky nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen během 6 měsíců nebo komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu .
  • Klinicky významná porucha funkce ledvin nebo jater.
  • Cévní mozková příhoda (do 12 měsíců od vstupu na zkoušku).
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie.
  • Známé závažné alergie na barvivo fluorescein používané v angiografii (mírná alergie vhodná k léčbě je přípustná), na složky přípravku ranibizumab (Lucentis) nebo na složky přípravku E10030

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lucentis
Lék: Lucentis
10 mg/ml intravitreální injekce měsíčně
Experimentální: E10030 nízká dávka plus Lucentis
Lék: E10030 plus Lucentis
jednou měsíčně intravitreální injekce
Experimentální: E10030 vysoká dávka plus Lucentis
Lék: E10030 plus Lucentis
jednou měsíčně intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty při návštěvě 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti je průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty při návštěvě v týdnu 24
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které získaly 15 nebo více ETDRS dopisů od výchozího stavu při návštěvě 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů, které získaly 15 nebo více ETDRS písmen od výchozího stavu při návštěvě v týdnu 24
24 týdnů
Podíl pacientů s alespoň 1 nežádoucí příhodou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthotech Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPH1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lucentis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit