E10030(抗 PDGF 聚乙二醇化适体)联合 Lucentis 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的安全性和有效性研究
2024年2月20日 更新者:Ophthotech Corporation
一项 2 期、随机、双盲、对照试验,旨在确定玻璃体内注射 E10030(抗 PDGF 聚乙二醇化适体)与 Lucentis 联合治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全性和有效性
本研究的目的是评估 E10030 玻璃体内注射与 Lucentis® 联合用药与单独使用 Lucentis® 对照在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的黄斑中心凹下脉络膜新生血管的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到以下剂量组:
- E10030 0.3 毫克/眼 + Lucentis® 0. 5 毫克/眼
- E10030 1.5 毫克/眼 + Lucentis® 0. 5 毫克/眼
- E10030 假手术 + Lucentis® 0. 5 毫克/眼
受试者将在第 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周和第 20 周接受活性 E10030 或假 E10030 与 Lucentis® 联合治疗。
主要疗效终点:
主要疗效终点是第 24 周访视时视力相对于基线的平均变化
安全端点:
安全终点包括不良事件、生命体征、眼科变量[视力、眼压(IOP)、眼科检查、彩色眼底照相、荧光素血管造影(FA)、光学相干断层扫描(OCT)]和实验室变量。
大约 444 名受试者将被随机分入三个治疗组之一(每个剂量组大约 148 名患者)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retinal Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- AMD 引起的中心凹下脉络膜新生血管 (CNV)
排除标准:
任何以下基础疾病包括:
- 糖尿病
- 严重心脏病史或证据(例如,NYHA 功能分级 III 或 IV - 参见附录 19.6)、不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征、心肌梗死或 6 个月内冠状动脉血运重建史或临床证据,或需要持续治疗的室性快速心律失常。
- 临床上显着的肾或肝功能受损。
- 中风(试用后 12 个月内)。
- 进入试验后一个月内进行的任何重大外科手术。
- 已知对血管造影中使用的荧光素染料、雷珠单抗(Lucentis)配方成分或 E10030 配方成分严重过敏(允许接受治疗的轻度过敏)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:卢森提斯
|
每月 10 mg/mL 玻璃体内注射
|
实验性的:E10030低剂量加Lucentis
|
每月一次玻璃体内注射
|
实验性的:E10030高剂量加Lucentis
|
每月一次玻璃体内注射
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 24 周访视时视力相对于基线的平均变化
大体时间:24周
|
主要疗效终点是第 24 周访视时视力相对于基线的平均变化
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 24 周访视时从基线获得 15 个或更多 ETDRS 字母的受试者比例
大体时间:24周
|
第 24 周访视时从基线获得 15 个或更多 ETDRS 字母的受试者比例
|
24周
|
发生至少 1 种不良事件的患者比例
大体时间:24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计的)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
卢森提斯的临床试验
-
Retinal Consultants of ArizonaGenentech, Inc.完全的
-
The National Retina InstituteGenentech, Inc.完全的
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.撤销青光眼 | 新生血管性青光眼 | 新发青光眼 | 新发新生血管性青光眼
-
Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.完全的
-
Southeast Clinical Research Associates, LLCGenentech, Inc.完全的
-
Retina Associates of Cleveland, IncGenentech, Inc.未知
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara未知
-
Rocky Mountain Retina ConsultantsGenentech, Inc.完全的