Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van E10030 (anti-PDGF gepegyleerd aptameer) plus Lucentis voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

20 februari 2024 bijgewerkt door: Ophthotech Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, gecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van intravitreeuze injecties met E10030 (anti-PDGF gepegyleerd aptameer), toegediend in combinatie met Lucentis bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van E10030 intravitreuze injectie bij toediening in combinatie met Lucentis® tegen een controle van Lucentis® alleen bij personen met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar de volgende dosisgroepen:

  • E10030 0,3 mg/oog + Lucentis® 0,5 mg/oog
  • E10030 1,5 mg/oog + Lucentis® 0,5 mg/oog
  • E10030 schijnvertoning + Lucentis® 0,5 mg/oog

De proefpersonen zullen worden behandeld met actieve E10030 of schijn-E10030 in combinatie met Lucentis® op dag 0, week 4, week 8, week 12, week 16 en week 20.

Primair werkzaamheidseindpunt:

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het bezoek in week 24

Veiligheidseindpunten:

Veiligheidseindpunten omvatten bijwerkingen, vitale functies, oftalmologische variabelen [gezichtsscherpte, intraoculaire druk (IOP), oftalmologisch onderzoek, kleurenfundusfotografie, fluoresceïne-angiogrammen (FA), optische coherentietomografie (OCT)] en laboratoriumvariabelen.

Ongeveer 444 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingscohorten (ongeveer 148 patiënten per dosisgroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retinal Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van AMD

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende onderliggende ziekten, waaronder:

  • Suikerziekte
  • Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (bijv. NYHA functionele klasse III of IV - zie bijlage 19.6), voorgeschiedenis of klinisch bewijs van instabiele angina, acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie van de kransslagader binnen 6 maanden, of ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen .
  • Klinisch significante verminderde nier- of leverfunctie.
  • Beroerte (binnen 12 maanden na deelname aan de proefperiode).
  • Elke grote chirurgische ingreep binnen één maand na deelname aan de studie.
  • Bekende ernstige allergieën voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie (milde allergie die vatbaar is voor behandeling is toegestaan), voor de componenten van de ranibizumab (Lucentis)-formulering, of voor de componenten van de E10030-formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lucentis
Geneesmiddel: Lucentis
Maandelijks een intravitreale injectie van 10 mg/ml
Experimenteel: E10030 lage dosis plus Lucentis
Geneesmiddel: E10030 plus Lucentis
eenmaal per maand intravitreale injectie
Experimenteel: E10030 hoge dosis plus Lucentis
Geneesmiddel: E10030 plus Lucentis
eenmaal per maand intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het bezoek in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het bezoek in week 24
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat tijdens het bezoek in week 24 15 of meer ETDRS-brieven van de basislijn ontving
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage proefpersonen dat tijdens het bezoek in week 24 15 of meer ETDRS-letters ten opzichte van de uitgangswaarde heeft gekregen
24 weken
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPH1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lucentis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren