Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu E10030 (pegylowany aptamer anty-PDGF) Plus Lucentis w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane badanie fazy 2 mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć do ciała szklistego E10030 (pegylowany aptamer anty-PDGF) podawanego w skojarzeniu z produktem Lucentis u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia do ciała szklistego E10030 podawanego w skojarzeniu z Lucentis® w porównaniu z grupą kontrolną samego Lucentis® u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do następujących grup dawkowania:

  • E10030 0,3 mg/oko + Lucentis® 0,5 mg/oko
  • E10030 1,5 mg/oko + Lucentis® 0,5 mg/oko
  • E10030 pozorna + Lucentis® 0,5 mg/oko

Pacjenci będą leczeni aktywnym E10030 lub pozorowanym E10030 w połączeniu z Lucentis® w dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 16 i tygodniu 20.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w 24. tygodniu

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, zmienne okulistyczne [ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), badanie okulistyczne, kolorową fotografię dna oka, angiogramy fluoresceinowe (FA), optyczną koherentną tomografię (OCT)] i zmienne laboratoryjne.

Około 444 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech kohort leczenia (około 148 pacjentów na grupę dawkowania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retinal Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana AMD

Kryteria wyłączenia:

Którakolwiek z poniższych chorób podstawowych, w tym:

  • Cukrzyca
  • Historia lub dowody ciężkiej choroby serca (np. III lub IV klasa funkcjonalna NYHA – patrz Załącznik 19.6), historia lub dowody kliniczne niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej w ciągu 6 miesięcy lub tachyarytmii komorowych wymagających ciągłego leczenia .
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Udar (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania).
  • Każdy większy zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania.
  • Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii (dopuszczalna jest łagodna alergia podatna na leczenie), na składniki preparatu ranibizumabu (Lucentis) lub na składniki preparatu E10030

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lucentis
Lek: Lucentis
Wstrzyknięcie do ciała szklistego w dawce 10 mg/ml co miesiąc
Eksperymentalny: E10030 w małej dawce plus Lucentis
Lek: E10030 plus Lucentis
raz w miesiącu zastrzyk do ciała szklistego
Eksperymentalny: Wysoka dawka E10030 plus Lucentis
Lek: E10030 plus Lucentis
raz w miesiącu zastrzyk do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w 24. tygodniu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 15 lub więcej liter ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy podczas wizyty w 24. tygodniu uzyskali 15 lub więcej liter ETDRS w stosunku do wartości wyjściowych
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPH1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lucentis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj