Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'E10030 (aptamère pégylé anti-PDGF) plus Lucentis pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Un essai de phase 2, randomisé, en double insu et contrôlé pour établir l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes d'E10030 (aptamère pégylé anti-PDGF) administrées en association avec Lucentis chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1:1 dans les groupes de doses suivants :
- E10030 0,3 mg/œil + Lucentis® 0,5 mg/œil
- E10030 1,5 mg/œil + Lucentis® 0,5 mg/œil
- E10030 factice + Lucentis® 0,5 mg/œil
Les sujets seront traités avec du E10030 actif ou du E10030 fictif en association avec Lucentis® au jour 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 et semaine 20.
Critère principal d’évaluation de l’efficacité :
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation moyenne de l'acuité visuelle par rapport au départ lors de la visite de la semaine 24.
Paramètres de sécurité :
Les paramètres de sécurité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux, les variables ophtalmiques [acuité visuelle, pression intraoculaire (PIO), examen ophtalmique, photographie couleur du fond d'œil, angiographies à la fluorescéine (AF), tomographie par cohérence optique (OCT)] et variables de laboratoire.
Environ 444 sujets seront randomisés dans l'une des trois cohortes de traitement (environ 148 patients par groupe de dose).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retinal Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire (NVC) due à la DMLA
Critère d'exclusion:
L’une des maladies sous-jacentes suivantes, notamment :
- Diabète sucré
- Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (par exemple, classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA - voir Annexe 19.6), antécédents ou signes cliniques d'angor instable, de syndrome coronarien aigu, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation de l'artère coronaire dans les 6 mois, ou de tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu. .
- Insuffisance cliniquement significative de la fonction rénale ou hépatique.
- Accident vasculaire cérébral (dans les 12 mois suivant l'entrée à l'essai).
- Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'essai.
- Allergies graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie (une légère allergie pouvant être traitée est autorisée), aux composants de la formulation du ranibizumab (Lucentis) ou aux composants de la formulation E10030.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lucentis
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10 mg/mL en injection intravitréenne par mois
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Expérimental: E10030 faible dose plus Lucentis
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une injection intravitréenne une fois par mois
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Expérimental: E10030 haute dose plus Lucentis
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une injection intravitréenne une fois par mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'acuité visuelle par rapport à la valeur initiale lors de la visite de la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation moyenne de l'acuité visuelle par rapport au départ lors de la visite de la semaine 24.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets ayant reçu 15 lettres ETDRS ou plus par rapport au départ lors de la visite de la semaine 24
Délai: 24 semaines
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La proportion de sujets ayant obtenu 15 lettres ETDRS ou plus par rapport au départ lors de la visite de la semaine 24
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24 semaines
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Proportion de patients présentant au moins 1 événement indésirable
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPH1001
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