Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) Plus Lucentis for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

20. februar 2024 oppdatert av: Ophthotech Corporation

En fase 2, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie for å fastslå sikkerheten og effekten av intravitreøse injeksjoner av E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) gitt i kombinasjon med Lucentis hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av E10030 intravitreøs injeksjon når det administreres i kombinasjon med Lucentis® mot en kontroll av Lucentis® alene hos personer med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til følgende dosegrupper:

  • E10030 0,3 mg/øye + Lucentis® 0,5 mg/øye
  • E10030 1,5 mg/øye + Lucentis® 0,5 mg/øye
  • E10030 sham + Lucentis® 0,5 mg/øye

Forsøkspersonene vil bli behandlet med aktiv E10030 eller sham E10030 i kombinasjon med Lucentis® på dag 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 20.

Primært effektendepunkt:

Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline ved besøket uke 24

Sikkerhetsendepunkter:

Sikkerhetsendepunkter inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn, oftalmiske variabler [visuell skarphet, intraokulært trykk (IOP), oftalmisk undersøkelse, fargefundusfotografering, fluorescein-angiogrammer (FA), optisk koherenstomografi (OCT)] og laboratorievariabler.

Omtrent 444 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de tre behandlingskohortene (ca. 148 pasienter per dosegruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retinal Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende underliggende sykdommer, inkludert:

  • Sukkersyke
  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (f.eks. NYHA funksjonsklasse III eller IV - se vedlegg 19.6), historie eller kliniske bevis på ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering innen 6 måneder, eller ventrikulær takyarytmi som krever behandling som krever behandling .
  • Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Hjerneslag (innen 12 måneder etter inntreden i prøveperioden).
  • Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven.
  • Kjente alvorlige allergier mot fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi (mild allergi som kan behandles er tillatt), mot komponentene i ranibizumab (Lucentis)-formuleringen, eller mot komponentene i E10030-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lucentis
Legemiddel: Lucentis
10 mg/ml intravitreal injeksjon månedlig
Eksperimentell: E10030 lavdose pluss Lucentis
Legemiddel: E10030 pluss Lucentis
en gang i måneden intravitreal injeksjon
Eksperimentell: E10030 høy dose pluss Lucentis
Legemiddel: E10030 pluss Lucentis
en gang i måneden intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline ved besøket uke 24
Tidsramme: 24 uker
Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline ved besøket uke 24
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av emner som får 15 eller flere ETDRS-brev fra baseline ved besøket uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andelen forsøkspersoner som får 15 eller flere ETDRS-brev fra baseline ved besøket uke 24
24 uker
Andel pasienter med minst 1 bivirkning
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPH1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere