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Uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia di E10030 (aptamero pegilato anti-PDGF) più Lucentis per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

20 febbraio 2024 aggiornato da: Ophthotech Corporation

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato per stabilire la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di E10030 (aptamero pegilato anti-PDGF) somministrato in combinazione con Lucentis in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale E10030 quando somministrata in combinazione con Lucentis® rispetto a un controllo di Lucentis® da solo in soggetti con neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 nei seguenti gruppi di dosaggio:

  • E10030 0,3 mg/occhio + Lucentis® 0,5 mg/occhio
  • E10030 1,5 mg/occhio + Lucentis® 0,5 mg/occhio
  • E10030 finta + Lucentis® 0,5 mg/occhio

I soggetti verranno trattati con E10030 attivo o E10030 fittizio in combinazione con Lucentis® al Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 20.

Endpoint primario di efficacia:

L’endpoint primario di efficacia è la variazione media dell’acuità visiva rispetto al basale alla visita della Settimana 24

Endpoint di sicurezza:

Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali, variabili oftalmiche [acuità visiva, pressione intraoculare (IOP), esame oftalmico, fotografia a colori del fondo oculare, angiogrammi con fluoresceina (FA), tomografia a coerenza ottica (OCT)] e variabili di laboratorio.

Circa 444 soggetti saranno randomizzati in una delle tre coorti di trattamento (circa 148 pazienti per gruppo di dosaggio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retinal Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neovascolarizzazione coroideale subfoveale (CNV) dovuta ad AMD

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti malattie di base, tra cui:

  • Diabete mellito
  • Anamnesi o evidenza di grave malattia cardiaca (ad es. Classe funzionale NYHA III o IV - vedere Appendice 19.6), anamnesi o evidenza clinica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o rivascolarizzazione dell'arteria coronaria entro 6 mesi o tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo .
  • Funzionalità renale o epatica clinicamente significativa compromessa.
  • Ictus (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio.
  • Note di allergie gravi al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia (è consentita una lieve allergia trattabile), ai componenti della formulazione di ranibizumab (Lucentis) o ai componenti della formulazione E10030

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lucentis
Droga: Lucentis
Iniezione intravitreale da 10 mg/ml al mese
Sperimentale: E10030 a basso dosaggio più Lucentis
Droga: E10030 più Lucentis
iniezione intravitreale una volta al mese
Sperimentale: E10030 dose elevata più Lucentis
Droga: E10030 più Lucentis
iniezione intravitreale una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva rispetto al basale alla visita della settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint primario di efficacia è la variazione media dell'acuità visiva rispetto al basale alla visita della Settimana 24
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto 15 o più lettere ETDRS rispetto al basale durante la visita della settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto 15 o più lettere ETDRS rispetto al basale alla visita della Settimana 24
24 settimane
Proporzione di pazienti con almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPH1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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