E10030 (anti-PDGF-pegyloitu aptameeri) Plus Lucentis -valmisteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uudissuonien ikään liittyvän silmänpohjan rappeutumisen hoitoon
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ophthotech Corporation
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu koe lasiaisensisäisten E10030-injektioiden (anti-PDGF-pegyloitu aptameeri) turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi yhdessä Lucentiksen kanssa potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen E10030-injektion turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä Lucentis®:n kanssa pelkän Lucentis®-kontrolliin potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 seuraaviin annosryhmiin:
- E10030 0,3 mg/silmä + Lucentis® 0,5 mg/silmä
- E10030 1,5 mg/silmä + Lucentis® 0,5 mg/silmä
- E10030 huijaus + Lucentis® 0,5 mg/silmä
Potilaita hoidetaan aktiivisella E10030:llä tai vale-E10030:llä yhdessä Lucentis®:n kanssa päivänä 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 20.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste:
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikon 24 käynnillä
Turvallisuuspäätepisteet:
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat, elintoiminnot, oftalmiset muuttujat [näöntarkkuus, silmänsisäinen paine (IOP), oftalminen tutkimus, värillinen silmänpohjakuvaus, fluoreseiiniangiogrammit (FA), optinen koherenssitomografia (OCT)] ja laboratoriomuuttujat.
Noin 444 potilasta satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (noin 148 potilasta annosryhmää kohden).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
449
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retinal Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMD:stä johtuva subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV).
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista perussairauksista, mukaan lukien:
- Diabetes mellitus
- Aiemmat tai todisteet vakavasta sydänsairaudesta (esim. NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV – katso liite 19.6), historia tai kliininen näyttö epästabiilista angina pectorista, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä tai jatkuvaa hoitoa vaativat kammion takyarytmiat .
- Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Aivohalvaus (12 kuukauden sisällä koetuloksesta).
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta.
- Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille (lievä hoitoon sopiva allergia on sallittu), ranibitsumabi (Lucentis) -valmisteen aineosille tai E10030-valmisteen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lucentis
|
10 mg/ml lasiaisensisäinen injektio kuukausittain
|
|
Kokeellinen: E10030 pieni annos plus Lucentis
|
kerran kuukaudessa lasiaiseen
|
|
Kokeellinen: E10030 suuri annos plus Lucentis
|
kerran kuukaudessa lasiaiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikon 24 käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikon 24 käynnillä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat vähintään 15 ETDRS-kirjettä lähtötasosta viikon 24 vierailulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat 15 tai enemmän ETDRS-kirjettä lähtötasosta viikon 24 vierailulla
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .