Исследование безопасности и эффективности E10030 (пегилированного аптамера против PDGF) плюс Lucentis при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
20 февраля 2024 г. обновлено: Ophthotech Corporation
Фаза 2, рандомизированное, двойное, контролируемое исследование для установления безопасности и эффективности интравитреальных инъекций E10030 (пегилированного аптамера против PDGF) в сочетании с Луцентисом у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интравитреальной инъекции E10030 при введении в сочетании с Луцентисом® по сравнению с контрольной группой, получавшей только Луцентис®, у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в следующие группы доз:
- E10030 0,3 мг/глаз + Луцентис® 0,5 мг/глаз
- E10030 1,5 мг/глаз + Луцентис® 0,5 мг/глаз
- E10030 плацебо + Луцентис® 0,5 мг/глаз
Субъектов будут лечить активным E10030 или имитацией E10030 в сочетании с Lucentis® в день 0, неделю 4, неделю 8, неделю 12, неделю 16 и неделю 20.
Первичная конечная точка эффективности:
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на визите на 24 неделе.
Конечные точки безопасности:
Конечные точки безопасности включают нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, офтальмологические показатели (острота зрения, внутриглазное давление (ВГД), офтальмологическое обследование, цветную фотографию глазного дна, флюоресцентную ангиограмму (ФА), оптическую когерентную томографию (ОКТ)] и лабораторные показатели.
Приблизительно 444 субъекта будут рандомизированы в одну из трех групп лечения (приблизительно 148 пациентов на дозовую группу).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
449
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retinal Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) вследствие ВМД
Критерий исключения:
Любое из следующих основных заболеваний, включая:
- Сахарный диабет
- Анамнез или признаки тяжелого сердечного заболевания (например, III или IV функционального класса по NYHA – см. Приложение 19.6), анамнез или клинические признаки нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или реваскуляризации коронарной артерии в течение 6 месяцев или желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения. .
- Клинически значимое нарушение функции почек или печени.
- Инсульт (в течение 12 месяцев после начала исследования).
- Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после начала исследования.
- Известная серьезная аллергия на флуоресцеиновый краситель, используемый при ангиографии (допускается легкая аллергия, поддающаяся лечению), на компоненты препарата ранибизумаб (Луцентис) или на компоненты препарата Е10030.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Луцентис
|
Интравитреальная инъекция 10 мг/мл ежемесячно.
|
|
Экспериментальный: E10030 низкая доза плюс Луцентис
|
1 раз в месяц интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: E10030 высокая доза плюс Луцентис
|
1 раз в месяц интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на визите на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на визите на 24 неделе.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, получивших 15 или более букв ETDRS от исходного уровня на визите на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов, получивших 15 или более букв ETDRS от исходного уровня при посещении на 24 неделе.
|
24 недели
|
|
Доля пациентов с хотя бы 1 нежелательным явлением
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPH1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .