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Un estudio de seguridad y eficacia de E10030 (aptámero pegilado anti-PDGF) más Lucentis para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

20 de febrero de 2024 actualizado por: Ophthotech Corporation

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble enmascarado y controlado para establecer la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de E10030 (aptámero pegilado anti-PDGF) administradas en combinación con Lucentis en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de la inyección intravítrea de E10030 cuando se administra en combinación con Lucentis® frente a un control de Lucentis® solo en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a los siguientes grupos de dosis:

  • E10030 0,3 mg/ojo + Lucentis® 0,5 mg/ojo
  • E10030 1,5 mg/ojo + Lucentis® 0,5 mg/ojo
  • E10030 simulado + Lucentis® 0, 5 mg/ojo

Los sujetos serán tratados con E10030 activo o E10030 simulado en combinación con Lucentis® el día 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 20.

Criterio de valoración principal de eficacia:

El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio medio en la agudeza visual desde el inicio en la visita de la semana 24.

Puntos finales de seguridad:

Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos adversos, signos vitales, variables oftálmicas [agudeza visual, presión intraocular (PIO), examen oftálmico, fotografía de fondo de ojo en color, angiografías con fluoresceína (AF), tomografía de coherencia óptica (OCT)] y variables de laboratorio.

Aproximadamente 444 sujetos serán asignados al azar a una de las tres cohortes de tratamiento (aproximadamente 148 pacientes por grupo de dosis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retinal Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) debida a DMAE

Criterio de exclusión:

Cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes, incluidas:

  • Diabetes mellitus
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (p. ej., clase funcional III o IV de la NYHA; consulte el Apéndice 19.6), antecedentes o evidencia clínica de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización de la arteria coronaria dentro de los 6 meses, o taquiarritmias ventriculares que requieran tratamiento continuo .
  • Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.
  • Accidente cerebrovascular (dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo).
  • Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro del mes posterior al ingreso al ensayo.
  • Alergias graves conocidas al tinte de fluoresceína utilizado en la angiografía (se permite una alergia leve susceptible de tratamiento), a los componentes de la formulación de ranibizumab (Lucentis) o a los componentes de la formulación E10030

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lucentis
Droga: Lucentis
Inyección intravítrea de 10 mg/ml mensualmente
Experimental: E10030 dosis baja más Lucentis
Droga: E10030 más Lucentis
una vez al mes inyección intravítrea
Experimental: E10030 dosis alta más Lucentis
Droga: E10030 más Lucentis
una vez al mes inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual desde el inicio en la visita de la semana 24
Periodo de tiempo: 24 Semanas
El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio medio en la agudeza visual desde el inicio en la visita de la semana 24.
24 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que obtuvieron 15 o más letras ETDRS desde el inicio en la visita de la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de sujetos que obtuvieron 15 o más letras ETDRS desde el inicio en la visita de la semana 24
24 semanas
Proporción de pacientes con al menos 1 evento adverso
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ophthotech Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPH1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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