乳がん手術後の痛みと障害の軽減 (RELIeF)
2025年3月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
腋窩リンパ節郭清を伴う乳がん手術後の慢性疼痛および身体障害の軽減における胸部傍脊椎ブロックの有効性
この研究の目的は、胸部傍脊椎ブロックとマルチモーダル鎮痛の組み合わせが、マルチモーダル鎮痛による局所麻酔を受けた患者と比較して、リンパ節郭清を伴う乳がん手術を受けた患者の慢性疼痛と腕の罹患率を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がん患者の 60% は、病気の初期段階の治療で何らかの形の乳房手術を受けます。 手術からの回復は、手術後 12 か月を超えて持続する重度の障害を伴う痛みに関連している可能性があります。 疼痛に関する研究は、急性疼痛の早期介入が長期の慢性疼痛を予防できることを示しています。
オタワ病院では、患者は術後の疼痛管理のために、局所麻酔薬を使用した傍脊椎ブロックまたは創傷浸潤のいずれかを受けます。 急性および慢性の痛みを軽減し、長期的な機能回復と患者の生活の質を最大限に改善する鎮痛技術を決定するために、これら 2 つの疼痛管理方法を比較したいと思います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんと診断された患者
- 待機的修正根治的乳房切除術、SLNB による単純乳房切除術、ALND または ALND 単独による乳房温存手術（乳腺腫瘤摘出術、区域乳房切除術）（SLNB 陽性後）の予定
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 4 または 5
- TPVBが禁忌の患者
- 研究薬に対するアレルギー
- 慢性オピオイド使用は、20mgを超える経口モルヒネまたは同等物を7日以上毎日消費することと定義されます
- -Cockroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス<40ml /分として定義される腎不全
- 術前放射線療法
- 肩の外転または屈曲が 100 度未満と定義される正常な肩の可動域を達成できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部 PVB + 集学的麻酔
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遮断する神経の上の棘突起の中央を特定し、その上にある皮膚をこの外側 2.5 cm にマークします。
皮下リドカインを注射し、先端が 22 G の Tuohy の 8 cm の針をこのレベルに挿入し、前進させて横突起を特定します。
次に、針を横突起から尾側に動かし、傍脊椎空間に 1 センチメートル挿入します。
1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% ロピバカイン 5 ml を各傍脊椎腔に注射します。
C7-T5 棘突起に隣接するブロックが実行されます。
LAグループに無作為に割り付けられた患者の場合：患者は同じ位置に配置され、鎮静され、同じランドマークを使用して、各レベルで25G針を使用して0.5mLの生理食塩水を皮下注射することにより、偽の傍脊椎ブロックを実行します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所麻酔 + 複合鎮痛
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手術の最後に、外科医は 0.9% 生理食塩水 (TPVB グループ) または 0.5% ロピバカイン (LA グループ) 10 ml を切開部に浸潤させます。
腋窩ドレーンが配置されます。
創傷閉鎖後、20mlの0.9%生理食塩水(TPVB群)または0.5%ロピバカイン(LA群)をドレーンから注入し、注入後30分間ドレーンをクランプする。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リンパ節郭清を伴う乳がん手術後 12 か月後に慢性的な術後疼痛を報告した人の割合。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕の罹患率、肩の可動域、鎮痛の質、腕のリンパ浮腫、退院基準を満たすまでの時間、回復の質、生活の質、術後の副作用の発生率。
時間枠：1年
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簡単な痛みのインベントリ（BPI）;肩の屈曲、伸展、外転、内旋、外旋。一定のスコア。生活の質は、FACTB4 および SF-12 健康調査 (SF12) を使用して評価されました。手術、化学療法、および/または放射線療法の詳細が記録された
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Chiu, MD、The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月18日
最初の投稿 (推定)
2010年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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