Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerter og handicap efter brystkræftoperation (RELIeF)

21. marts 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten af ​​thorax paravertebral blokering til at reducere kroniske smerter og handicap efter brystkræftkirurgi med aksillær lymfeknudedissektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​thorax paravertebral blokering og multimodal analgesi vil reducere kronisk smerte og armmorbiditet hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation med lymfeknudedissektion sammenlignet med patienter, der modtager lokalbedøvelse med multimodal analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres procent af brystkræftpatienterne gennemgår en form for brystoperation i behandlingen af ​​de tidlige stadier af sygdommen. Genopretningen efter operationen kan være forbundet med alvorlige invaliderende smerter, der varer ved mere end 12 måneder efter operationen. Forskning i smerte har vist, at tidlig intervention af akutte smerter kan forebygge langvarige kroniske smerter.

På Ottawa Hospital modtager patienter enten paravertebrale blokeringer eller sårinfiltration med lokalbedøvelse til postoperativ smertebehandling. Vi vil gerne sammenligne disse to metoder til smertekontrol for at bestemme en analgetisk teknik, der vil reducere akutte og kroniske smerter og maksimalt forbedre langsigtet funktionel restitution og patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen brystkræft
  • Planlagt til elektiv modificeret radikal mastektomi, simpel mastektomi med SLNB, brystbevarende kirurgi (dvs. lumpektomi, segmental mastektomi) med ALND eller ALND alene (efter positiv SLNB)

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 4 eller 5
  • Patienter med kontraindikationer mod TPVB
  • Allergi over for studiemedicin
  • Kronisk opioidbrug defineret som dagligt forbrug af mere end 20 mg oral morfin eller tilsvarende i >7 dage
  • Nyreinsufficiens defineret som en kreatininclearance <40 ml/min beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault formlen
  • Præoperativ strålebehandling
  • Manglende evne til at opnå normal skulderbevægelse defineret som <100o skulderabduktion eller fleksion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thorax PVB + multimodal anæstesi
Procedure: Thoracic paravertebral blok (TPVB)
Midten af ​​spinøse processen over den nerve, der skal blokeres, er lokaliseret og den overliggende hud markeret 2,5 centimeter lateralt herfor. Subkutan lidokain injiceres, og en 22 G Tuohy-spids 8 cm nål indsættes på dette niveau og fremføres for at identificere den tværgående proces. Nålen flyttes derefter caudad af den tværgående proces og stikkes en centimeter ind i det paravertebrale rum. Fem ml 0,5% ropivacain med 1:200.000 epinephrin injiceres i hvert paravertebralt rum. Blokke, der støder op til C7-T5 spinøse processer, udføres. For patienter randomiseret til LA-gruppen: Patienterne er identisk placeret, bedøvet og identiske vartegn bruges til at udføre falske paravertebrale blokeringer via en subkutan saltvandsinjektion på 0,5 ml med en 25G nål på hvert niveau.
Andre navne:
  • Regional analgesi; neural blokade
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse + multimodal analgesi
Procedure: Lokalbedøvelse
Ved afslutningen af ​​operationen vil kirurgen infiltrere snittet med 10 ml saltvand 0,9 % (TPVB-gruppe) eller 0,5 % ropivacain (LA-gruppe). Der vil blive placeret et aksillært dræn. Efter lukning af såret injiceres 20 ml saltvand 0,9% (TPVB-gruppe) eller 0,5% ropivacain (LA-gruppe) gennem drænet, og drænet fastklemmes i 30 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​personer, der rapporterer kroniske postoperative smerter 12 måneder efter brystkræftoperation med lymfeknudedissektion.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armsygelighed, skulderudslag, kvalitet af analgesi, armlymfødem, tid til at opfylde udskrivningskriterier, restitutionskvalitet, livskvalitet, forekomst af postoperative bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
Brief Pain Inventory (BPI); Flexion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation af skulderen; Konstant score; Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af FACTB4 og SF-12 Health Survey (SF12); Detaljer om operationen, kemoterapien og/eller strålebehandlingen blev registreret
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Anslået)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006711-01
  • to be entered

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Thoracic paravertebral blok (TPVB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner