Kivun ja vamman vähentäminen rintasyöpäleikkauksen jälkeen (RELIeF)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Rintakehän paravertebraalitukoksen teho kroonisen kivun ja vamman vähentämisessä rintasyöpäleikkauksen jälkeen kainaloimusolmukkeiden dissektiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö rintakehän paravertebraalisen blokauksen ja multimodaalisen analgesian yhdistelmä kroonista kipua ja käsivarsien sairastuvuutta potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus imusolmukkeiden dissektiolla, verrattuna potilaisiin, jotka saavat paikallispuudutusta multimodaalisen analgesian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
60 prosentille rintasyöpäpotilaista tehdään jonkinlainen rintaleikkaus taudin alkuvaiheen hoidossa. Leikkauksesta toipuminen voi liittyä vakavaan vammauttavaan kipuun, joka kestää yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kipututkimus on osoittanut, että akuutin kivun varhainen puuttuminen voi estää pitkäaikaista kroonista kipua.
Ottawan sairaalassa potilaat saavat joko paravertebraalisia tukoksia tai haavainfiltraatiota paikallispuudutuksella leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Haluamme verrata näitä kahta kivunhallintamenetelmää määrittääksemme analgeettisen tekniikan, joka vähentää akuuttia ja kroonista kipua ja parantaa maksimaalisesti pitkäaikaista toiminnallista palautumista ja potilaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
- Suunniteltu valinnaiseen modifioituun radikaaliin rinnanpoistoon, yksinkertaiseen rinnanpoistoon SLNB:llä, rintojen säilyttämiseen (eli lumpektomia, segmentaalinen mastektomia) ALND:llä tai pelkällä ALND:llä (positiivisen SLNB:n jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) luokka 4 tai 5
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita TPVB:lle
- Allergia opiskelulääkkeille
- Krooninen opioidien käyttö määritellään yli 20 mg:n oraalisen morfiinin tai vastaavan päivittäisen kulutuksena yli 7 päivän ajan
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <40 ml/min Cockroft-Gaultin kaavalla laskettuna
- Preoperatiivinen sädehoito
- Kyvyttömyys saavuttaa normaali hartioiden liikealue, joka määritellään <100o olkapään sieppaukseksi tai taivutukseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintakehä PVB + multimodaalinen anestesia
|
Tukkeutuvan hermon yläpuolella oleva kierrekalvon keskiosa sijaitsee ja sen päällä oleva iho on merkitty 2,5 senttimetriä sivusuunnassa.
Ihonalainen lidokaiini ruiskutetaan ja 22 G Tuohy-kärkinen 8 cm neula työnnetään tälle tasolle ja edistytään poikittaisen prosessin tunnistamiseksi.
Sen jälkeen neula siirretään caudad pois poikittaisesta prosessista ja työnnetään senttimetri paravertebraaliseen tilaan.
Viisi ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 1:200 000 epinefriiniä, ruiskutetaan kuhunkin paravertebraaliseen tilaan.
Suoritetaan C7-T5-pinousprosessien vieressä olevat lohkot.
Potilaat, jotka on satunnaistettu LA-ryhmään: Potilaat sijoitetaan identtisesti, rauhoitetaan ja identtisiä maamerkkejä käytetään tekemässä näennäisiä paravertebraal-salpauksia 0,5 ml:n ihonalaisella suolaliuosinjektiolla 25 G:n neulalla kullakin tasolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallispuudutus + multimodaalinen analgesia
|
Leikkauksen päätyttyä kirurgi tunkeutuu viiltoon 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta (TPVB-ryhmä) tai 0,5-prosenttista ropivakaiinia (LA-ryhmä).
Kainalontyhjennys asennetaan.
Haavan sulkemisen jälkeen 20 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta (TPVB-ryhmä) tai 0,5-prosenttista ropivakaiinia (LA-ryhmä) ruiskutetaan viemärin läpi ja dreeniä suljetaan 30 minuutin ajan injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka raportoivat kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta 12 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen, kun imusolmukeleikkaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien sairastuminen, hartioiden liikerata, analgesian laatu, käsivarsien lymfaödeema, erittymiskriteerien täyttämisen aika, toipumisen laatu, elämänlaatu, leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI); Olkapään taipuminen, ojentaminen, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen kierto; Vakiopisteet; Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä FACTB4- ja SF-12-terveystutkimusta (SF12); Yksityiskohdat leikkauksesta, kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta kirjattiin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Krooninen kipu
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006711-01
- to be entered
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .