Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun ja vamman vähentäminen rintasyöpäleikkauksen jälkeen (RELIeF)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Rintakehän paravertebraalitukoksen teho kroonisen kivun ja vamman vähentämisessä rintasyöpäleikkauksen jälkeen kainaloimusolmukkeiden dissektiolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö rintakehän paravertebraalisen blokauksen ja multimodaalisen analgesian yhdistelmä kroonista kipua ja käsivarsien sairastuvuutta potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus imusolmukkeiden dissektiolla, verrattuna potilaisiin, jotka saavat paikallispuudutusta multimodaalisen analgesian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 prosentille rintasyöpäpotilaista tehdään jonkinlainen rintaleikkaus taudin alkuvaiheen hoidossa. Leikkauksesta toipuminen voi liittyä vakavaan vammauttavaan kipuun, joka kestää yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kipututkimus on osoittanut, että akuutin kivun varhainen puuttuminen voi estää pitkäaikaista kroonista kipua.

Ottawan sairaalassa potilaat saavat joko paravertebraalisia tukoksia tai haavainfiltraatiota paikallispuudutuksella leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Haluamme verrata näitä kahta kivunhallintamenetelmää määrittääksemme analgeettisen tekniikan, joka vähentää akuuttia ja kroonista kipua ja parantaa maksimaalisesti pitkäaikaista toiminnallista palautumista ja potilaan elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
  • Suunniteltu valinnaiseen modifioituun radikaaliin rinnanpoistoon, yksinkertaiseen rinnanpoistoon SLNB:llä, rintojen säilyttämiseen (eli lumpektomia, segmentaalinen mastektomia) ALND:llä tai pelkällä ALND:llä (positiivisen SLNB:n jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) luokka 4 tai 5
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita TPVB:lle
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Krooninen opioidien käyttö määritellään yli 20 mg:n oraalisen morfiinin tai vastaavan päivittäisen kulutuksena yli 7 päivän ajan
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <40 ml/min Cockroft-Gaultin kaavalla laskettuna
  • Preoperatiivinen sädehoito
  • Kyvyttömyys saavuttaa normaali hartioiden liikealue, joka määritellään <100o olkapään sieppaukseksi tai taivutukseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintakehä PVB + multimodaalinen anestesia
Menettely: Rintakiven paravertebraalinen tukos (TPVB)
Tukkeutuvan hermon yläpuolella oleva kierrekalvon keskiosa sijaitsee ja sen päällä oleva iho on merkitty 2,5 senttimetriä sivusuunnassa. Ihonalainen lidokaiini ruiskutetaan ja 22 G Tuohy-kärkinen 8 cm neula työnnetään tälle tasolle ja edistytään poikittaisen prosessin tunnistamiseksi. Sen jälkeen neula siirretään caudad pois poikittaisesta prosessista ja työnnetään senttimetri paravertebraaliseen tilaan. Viisi ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 1:200 000 epinefriiniä, ruiskutetaan kuhunkin paravertebraaliseen tilaan. Suoritetaan C7-T5-pinousprosessien vieressä olevat lohkot. Potilaat, jotka on satunnaistettu LA-ryhmään: Potilaat sijoitetaan identtisesti, rauhoitetaan ja identtisiä maamerkkejä käytetään tekemässä näennäisiä paravertebraal-salpauksia 0,5 ml:n ihonalaisella suolaliuosinjektiolla 25 G:n neulalla kullakin tasolla.
Muut nimet:
  • Alueellinen analgesia; hermoston salpaus
Active Comparator: Paikallispuudutus + multimodaalinen analgesia
Menettely: Paikallinen anestesia
Leikkauksen päätyttyä kirurgi tunkeutuu viiltoon 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta (TPVB-ryhmä) tai 0,5-prosenttista ropivakaiinia (LA-ryhmä). Kainalontyhjennys asennetaan. Haavan sulkemisen jälkeen 20 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta (TPVB-ryhmä) tai 0,5-prosenttista ropivakaiinia (LA-ryhmä) ruiskutetaan viemärin läpi ja dreeniä suljetaan 30 minuutin ajan injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • paikallinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden osuus, jotka raportoivat kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta 12 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen, kun imusolmukeleikkaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien sairastuminen, hartioiden liikerata, analgesian laatu, käsivarsien lymfaödeema, erittymiskriteerien täyttämisen aika, toipumisen laatu, elämänlaatu, leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyt kipukartoitus (BPI); Olkapään taipuminen, ojentaminen, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen kierto; Vakiopisteet; Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä FACTB4- ja SF-12-terveystutkimusta (SF12); Yksityiskohdat leikkauksesta, kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta kirjattiin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Breast Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006711-01
  • to be entered

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintakiven paravertebraalinen tukos (TPVB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa