Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли и инвалидности после операции по поводу рака молочной железы (RELIeF)

21 марта 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Эффективность торакальной паравертебральной блокады в уменьшении хронической боли и инвалидности после операции по поводу рака молочной железы с диссекцией подмышечных лимфатических узлов

Цель этого исследования — определить, уменьшит ли комбинация торакальной паравертебральной блокады и мультимодальной анальгезии хроническую боль и заболеваемость рук у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы с диссекцией лимфатических узлов, по сравнению с пациентами, получающими местную анестезию с мультимодальной анальгезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят процентов больных раком молочной железы подвергаются той или иной форме хирургии молочной железы при лечении ранних стадий заболевания. Восстановление после операции может быть связано с сильной инвалидизирующей болью, сохраняющейся более 12 месяцев после операции. Исследования боли показали, что раннее вмешательство при острой боли может предотвратить длительную хроническую боль.

В больнице Оттавы пациенты получают либо паравертебральные блокады, либо инфильтрацию раны местной анестезией для послеоперационного обезболивания. Мы хотели бы сравнить эти два метода контроля боли, чтобы определить обезболивающую технику, которая уменьшит острую и хроническую боль и максимально улучшит долгосрочное функциональное восстановление и качество жизни пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рак молочной железы
  • Запланирована плановая модифицированная радикальная мастэктомия, простая мастэктомия с БСЛУ, органосохраняющая операция (например, лампэктомия, сегментарная мастэктомия) с ALND или только ALND (после положительного SLNB)

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 4 или 5
  • Пациенты с противопоказаниями к ТПВБ
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Хроническое употребление опиоидов определяется как ежедневное потребление более 20 мг перорального морфина или его эквивалента в течение >7 дней.
  • Почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина <40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  • Предоперационная лучевая терапия
  • Неспособность достичь нормального диапазона движений плеча, определяемого как <100° отведения или сгибания плеча.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торакальная ПВБ + мультимодальная анестезия
Процедура: Грудной паравертебральный блок (TPVB)
Находят середину остистого отростка над блокируемым нервом и на 2,5 сантиметра латеральнее него отмечают лежащую выше кожу. Подкожно вводят лидокаин и на этом уровне вводят иглу длиной 8 см с наконечником Туохи 22 G и продвигают ее для определения поперечного отростка. Затем игла перемещается каудальнее поперечного отростка и вводится на сантиметр в паравертебральное пространство. В каждое паравертебральное пространство вводят 5 мл 0,5% ропивакаина с адреналином 1:200 000. Выполняют блокады, прилегающие к остистым отросткам С7-Т5. Для пациентов, рандомизированных в группу LA: пациенты находятся в идентичном положении, седация и идентичные ориентиры используются для выполнения имитации паравертебральной блокады посредством подкожной инъекции 0,5 мл физиологического раствора иглой 25G на каждом уровне.
Другие имена:
  • Регионарная анальгезия; нервная блокада
Активный компаратор: Местный анестетик + мультимодальная анальгезия
Процедура: Местный анестетик
По завершении операции хирург инфильтрирует разрез 10 мл 0,9% физиологического раствора (группа TPVB) или 0,5% ропивакаина (группа LA). Будет установлен подмышечный дренаж. После закрытия раны через дренаж вводят 20 мл 0,9% физиологического раствора (группа ТПВБ) или 0,5% ропивакаина (группа ЛА) и дренаж пережимают на 30 минут после инъекции.
Другие имена:
  • местная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля людей, сообщающих о хронической послеоперационной боли через 12 месяцев после операции по поводу рака молочной железы с диссекцией лимфатического узла.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость руки, диапазон движений плеч, качество анальгезии, лимфедема руки, время достижения критериев выписки, качество восстановления, качество жизни, частота послеоперационных побочных эффектов.
Временное ограничение: 1 год
Краткий перечень боли (BPI); Сгибание, разгибание, отведение, внутренняя и наружная ротация плеча; Постоянный счет; Качество жизни оценивалось с использованием опросника FACTB4 и опроса здоровья SF-12 (SF12); Подробности операции, химиотерапии и/или лучевой терапии были записаны.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Canadian Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006711-01
  • to be entered

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Грудной паравертебральный блок (TPVB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться