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Réduire la douleur et l'incapacité après une chirurgie du cancer du sein (RELIeF)

21 mars 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Efficacité du bloc paravertébral thoracique dans la réduction de la douleur chronique et de l'invalidité après une chirurgie du cancer du sein avec dissection des ganglions lymphatiques axillaires

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison du bloc paravertébral thoracique et de l'analgésie multimodale réduira la douleur chronique et la morbidité du bras chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein avec curage ganglionnaire par rapport aux patientes recevant une anesthésie locale avec analgésie multimodale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante pour cent des patientes atteintes d'un cancer du sein subissent une forme ou une autre de chirurgie mammaire dans le cadre du traitement des premiers stades de la maladie. La récupération postopératoire peut être associée à des douleurs sévères invalidantes persistant au-delà de 12 mois après la chirurgie. La recherche sur la douleur a montré qu'une intervention précoce de la douleur aiguë peut prévenir la douleur chronique à long terme.

À L'Hôpital d'Ottawa, les patients reçoivent soit des blocs paravertébraux, soit une infiltration de la plaie avec un anesthésique local pour la gestion de la douleur postopératoire. Nous aimerions comparer ces deux méthodes de contrôle de la douleur afin de déterminer une technique antalgique qui réduira la douleur aiguë et chronique, et améliorera au maximum la récupération fonctionnelle à long terme et la qualité de vie du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec un diagnostic de cancer du sein
  • Prévue pour mastectomie radicale modifiée élective, mastectomie simple avec SLNB, chirurgie mammaire conservatrice (c'est-à-dire tumorectomie, mastectomie segmentaire) avec ALND ou ALND seul (après SLNB positif)

Critère d'exclusion:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) classe 4 ou 5
  • Patients avec contre-indications au TPVB
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Utilisation chronique d'opioïdes définie comme une consommation quotidienne de plus de 20 mg de morphine orale ou équivalent pendant > 7 jours
  • Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine <40 ml/min calculée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault
  • Radiothérapie préopératoire
  • Incapacité à atteindre une amplitude de mouvement normale de l'épaule définie comme <100o d'abduction ou de flexion de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PVB thoracique + anesthésie multimodale
Procédure: Bloc Paravertébral Thoracique (TPVB)
Le milieu de l'apophyse épineuse au-dessus du nerf à bloquer est localisé et la peau sus-jacente est marquée à 2,5 centimètres latéralement. De la lidocaïne sous-cutanée est injectée et une aiguille de 8 cm à pointe Tuohy de 22 G est insérée à ce niveau et avancée pour identifier l'apophyse transverse. L'aiguille est ensuite déplacée caudad hors de l'apophyse transverse et insérée d'un centimètre dans l'espace paravertébral. Cinq ml de 0,5 % de ropivacaïne avec 1:200 000 d'épinéphrine sont injectés dans chaque espace paravertébral. Des blocs adjacents aux apophyses épineuses C7-T5 sont réalisés. Pour les patients randomisés dans le groupe LA : Les patients sont positionnés de manière identique, sous sédation et des repères identiques sont utilisés pour effectuer des blocs paravertébraux fictifs via une injection saline sous-cutanée de 0,5 mL avec une aiguille 25G à chaque niveau.
Autres noms:
  • Analgésie régionale ; blocage neuronal
Comparateur actif: Anesthésique local + analgésie multimodale
Procédure: Anesthésie locale
En fin d'intervention, le chirurgien infiltrera l'incision avec 10 ml de sérum physiologique 0,9% (groupe TPVB) ou de ropivacaïne 0,5% (groupe LA). Un drain axillaire sera mis en place. Après fermeture de la plaie, 20 ml de solution saline 0,9% (groupe TPVB) ou 0,5% de ropivacaïne (groupe LA) seront injectés par le drain et le drain clampé pendant 30 minutes après l'injection.
Autres noms:
  • anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion d'individus signalant une douleur postopératoire chronique 12 mois après une chirurgie du cancer du sein avec dissection des ganglions lymphatiques.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité du bras, amplitude de mouvement de l'épaule, qualité de l'analgésie, lymphœdème du bras, délai pour répondre aux critères de sortie, qualité de la récupération, qualité de vie, incidence des effets secondaires postopératoires.
Délai: 1 an
Bref inventaire de la douleur (BPI) ; Flexion, extension, abduction, rotation interne et externe de l'épaule ; Score constant ; La qualité de vie a été évaluée à l'aide du FACTB4 et de l'enquête sur la santé SF-12 (SF12) ; Les détails de la chirurgie, de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie ont été enregistrés
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Breast Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Première publication (Estimé)

19 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006711-01
  • to be entered

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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