减轻乳腺癌手术后的疼痛和残疾 (RELIeF)
2025年3月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
胸椎旁阻滞在减少乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后慢性疼痛和残疾方面的疗效
本研究的目的是确定与接受局部麻醉和多模式镇痛的患者相比，胸椎旁阻滞和多模式镇痛的组合是否会降低接受淋巴结清扫术的乳腺癌手术患者的慢性疼痛和手臂发病率。
研究概览
详细说明
60% 的乳腺癌患者在疾病的早期阶段接受了某种形式的乳房手术。 手术后的恢复可能与术后 12 个月后持续存在的严重致残性疼痛有关。 对疼痛的研究表明，早期干预急性疼痛可以预防长期慢性疼痛。
在渥太华医院，患者接受椎旁阻滞或局部麻醉伤口浸润治疗术后疼痛。 我们想比较这两种疼痛控制方法，以确定能够减轻急性和慢性疼痛并最大限度地改善长期功能恢复和患者生活质量的镇痛技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为乳腺癌的患者
- 计划进行择期改良根治性乳房切除术、带 SLNB 的单纯乳房切除术、带 ALND 的保乳手术（即肿块切除术、乳房节段切除术）或单独 ALND（阳性 SLNB 后）
排除标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 4 级或 5 级
- 有 TPVB 禁忌症的患者
- 过敏研究药物
- 慢性阿片类药物使用定义为每日消耗超过 20 毫克口服吗啡或等同物超过 7 天
- 肾功能不全定义为使用 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 <40ml/min
- 术前放疗
- 无法达到正常的肩部运动范围，定义为 <100o 的肩部外展或屈曲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸腔PVB+多模式麻醉
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位于待阻断神经上方的棘突中部，上面的皮肤标示在其外侧 2.5 厘米处。
皮下注射利多卡因并在该水平插入 22 G Tuohy 尖头 8 cm 针头并推进以识别横突。
然后将针从横突向尾部移动，并插入椎旁间隙一厘米。
在每个椎旁间隙注射 5 毫升含 1:200,000 肾上腺素的 0.5% 罗哌卡因。
执行与 C7-T5 棘突相邻的块。
对于随机分配到 LA 组的患者：患者采用相同体位、镇静和相同的标志，通过在每个水平使用 25G 针头皮下注射 0.5mL 盐水来执行假椎旁阻滞。
其他名称：
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有源比较器：局部麻醉+多模式镇痛
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手术结束时，外科医生将用 10 毫升 0.9% 生理盐水（TPVB 组）或 0.5% 罗哌卡因（LA 组）浸润切口。
将放置腋窝引流管。
创面闭合后经引流管注入0.9%生理盐水（TPVB组）或0.5%罗哌卡因（LA组）20ml，注射后夹闭引流管30分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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乳腺癌淋巴结清扫术后 12 个月内报告慢性术后疼痛的个体比例。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂发病率、肩部活动范围、镇痛质量、手臂淋巴水肿、达到出院标准的时间、恢复质量、生活质量、术后副作用的发生率。
大体时间：1年
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简要疼痛量表（BPI）；肩部的屈曲、伸展、外展、内旋、外旋；恒定分数；使用 FACTB4 和 SF-12 健康调查 (SF12) 评估生活质量；记录手术、化疗和/或放射治疗的详细信息
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Chiu, MD、The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计的)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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