Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van pijn en invaliditeit na borstkankerchirurgie (RELIeF)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Werkzaamheid van thoracaal paravertebraal blok bij het verminderen van chronische pijn en invaliditeit na borstkankerchirurgie met axillaire lymfeklierdissectie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van thoracaal paravertebraal blok en multimodale analgesie chronische pijn en armmorbiditeit zal verminderen bij patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan met lymfeklierdissectie in vergelijking met patiënten die lokale anesthesie krijgen met multimodale analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig procent van de borstkankerpatiënten ondergaat een of andere vorm van borstchirurgie bij de behandeling van de vroege stadia van de ziekte. Het herstel van een operatie kan gepaard gaan met ernstige invaliderende pijn die langer dan 12 maanden na de operatie aanhoudt. Onderzoek naar pijn heeft aangetoond dat vroege interventie van acute pijn langdurige chronische pijn kan voorkomen.

In het Ottawa Hospital krijgen patiënten paravertebrale blokkades of wondinfiltratie met plaatselijke verdoving voor postoperatieve pijnbeheersing. We willen deze twee methoden van pijnbestrijding vergelijken om een ​​pijnstillende techniek te bepalen die acute en chronische pijn zal verminderen en het functionele herstel op de lange termijn en de kwaliteit van leven van de patiënt maximaal zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose borstkanker
  • Gepland voor electieve gemodificeerde radicale mastectomie, eenvoudige mastectomie met SLNB, borstsparende operatie (dwz lumpectomie, segmentale mastectomie) met ALND of ALND alleen (na positieve SLNB)

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 4 of 5
  • Patiënten met contra-indicaties voor TPVB
  • Allergie om medicijnen te bestuderen
  • Chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als dagelijkse consumptie van meer dan 20 mg orale morfine of equivalent gedurende >7 dagen
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd als een creatinineklaring < 40 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockroft-Gault-formule
  • Preoperatieve radiotherapie
  • Onvermogen om een ​​normaal bewegingsbereik van de schouder te bereiken, gedefinieerd als <100o schouderabductie of -flexie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thoracale PVB + multimodale anesthesie
Procedure: Thoracaal paravertebraal blok (TPVB)
Het midden van de processus spinosus boven de te blokkeren zenuw bevindt zich en de bovenliggende huid is 2,5 centimeter lateraal hiervan gemarkeerd. Subcutane lidocaïne wordt geïnjecteerd en een 22 G Tuohy-naald van 8 cm wordt op dit niveau ingebracht en naar voren geschoven om het transversale proces te identificeren. De naald wordt dan caudaal van de processus transversus verplaatst en een centimeter in de paravertebrale ruimte gestoken. In elke paravertebrale ruimte wordt vijf ml 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 epinefrine geïnjecteerd. Blokken grenzend aan de processus spinosus C7-T5 worden uitgevoerd. Voor patiënten gerandomiseerd naar de LA-groep: De patiënten zijn identiek gepositioneerd, verdoofd en identieke oriëntatiepunten worden gebruikt om schijnparavertebrale blokkades uit te voeren via een subcutane zoutoplossing van 0,5 ml met een 25G-naald op elk niveau.
Andere namen:
  • Regionale analgesie; neurale blokkade
Actieve vergelijker: Lokale verdoving + multimodale analgesie
Procedure: Plaatselijke verdoving
Aan het einde van de operatie zal de chirurg de incisie infiltreren met 10 ml zoutoplossing 0,9% (TPVB-groep) of 0,5% ropivacaïne (LA-groep). Er wordt een okseldrain geplaatst. Na sluiting van de wond wordt 20 ml zoutoplossing 0,9% (TPVB-groep) of 0,5% ropivacaïne (LA-groep) via de drain geïnjecteerd en de drain wordt gedurende 30 minuten na injectie afgeklemd.
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage personen dat chronische postoperatieve pijn rapporteert 12 maanden na een borstkankeroperatie met lymfeklierdissectie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armmorbiditeit, bewegingsbereik van de schouder, kwaliteit van analgesie, armlymfoedeem, tijd om aan de ontslagcriteria te voldoen, kwaliteit van herstel, kwaliteit van leven, incidentie van postoperatieve bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Korte pijninventarisatie (BPI); Flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie van de schouder; Constante score; De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de FACTB4 en de SF-12 Health Survey (SF12); Details van de operatie, chemotherapie en/of bestralingstherapie werden geregistreerd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006711-01
  • to be entered

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren